A Prospective Registry Study to Assess Real-world Patient Characteristics, Treatment Patterns, and Longitudinal Outcomes in Patients Receiving Mavacamten and Other Treatments for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (Obstructive-HCM)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ponce (Puerto Rico)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiás (megvastagodott szívizom, amely akadályozza a vér kiáramlását a szívből) felnőtteket keres az Egyesült Államokban vagy Európában. Mavacamtent vagy más kezelést kapnak, vagy nem kapnak kezelést, mert a korábbi kezelés nem vált be vagy nem tolerálták.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (NYHA II-IV. osztály az USA-ban, II-III. osztály Európában), és a szív ultrahangos vizsgálatán az LVEF 55% vagy annál magasabb.
- Korábbi kezelés
- A rutin ellátás részeként béta-blokkolót, nem-DHP kalciumcsatorna-blokkolót, dizopiramidot vagy mavacamtent kell kapnia, vagy kezelés nélkül kell lennie, mert a korábbi kezelés nem vált be vagy nem tolerálta. Aki még soha nem kapott kezelést erre a betegségre, nem vehet részt. Európában aki korábban mavacamtent kapott, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- USA: a bal kamra falvastagsága 15 mm vagy több (családi HCM esetén 13 mm vagy több), és a csúcs LVOT-grádiens nyugalomban vagy provokációra 30 mmHg vagy több.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert hasonló szívbetegség, például Fabry-kór vagy amiloidózis, vagy magas vérnyomással összefüggő szívizom-megvastagodás
- A szív kiáramlási pályájának fix elzáródása, például aortabillentyű-szűkület vagy -csere
- Septumredukciós műtét vagy alkoholos abláció az elmúlt 6 hónapban
- Más vizsgálatban kapott, vizsgálati gyógyszer ugyanerre a betegségre
- Korábbi vagy jelenlegi részvétel mavacamten-vizsgálatban (USA és Európa) vagy más HCM-regiszterben (Európa)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Research & Cardiovascular CorpPonce, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT05489705
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
- Eredeti leírás
This registry evaluates patient characteristics, real-world treatment patterns, and short- and long-term outcomes in a population of patients in the United States and Europe with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) who are receiving mavacamten, receiving other treatment for obstructive HCM, or not receiving treatment for obstructive HCM due to intolerance or failure of prior treatment.A teljes eredeti leírásKevesebb
Deliver Insights in Hypertrophic Cardiomyopathy and Observational Outcomes in Real World: United States and European Prospective Registry Study
This registry evaluates patient characteristics, real-world treatment patterns, and short- and long-term outcomes in a population of patients in the United States and Europe with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) who are receiving mavacamten, receiving other treatment for obstructive HCM, or not receiving treatment for obstructive HCM due to intolerance or failure of prior treatment.
United States Sub-Study: The purpose of this study is to evaluate the safety of mavacamten in patients with symptomatic obstructive HCM in the real-world setting.
Europe Sub-Study: The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of mavacamten in patients with symptomatic obstructive HCM in the real-world setting.
Bevonási feltételek: ≥ 18 years of age at the time of informed consent; Willing and able to provide written informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to the initiation of study procedures (or in those situations where consent cannot be given by participants, consent provided by their legally acceptable representatives); United States Sub-Study; Diagnosis of obstructive HCM consistent with 2020 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) guidelines; Obstructive HCM is defined clinically by the presence of increased LV wall thickness ≥ 15 mm (or ≥ 13 mm with positive family history of HCM) in a nondilated ventricular chamber that is not solely explained by abnormal loading conditions (eg, another cardiac or systemic disease) and peak LVOT gradient of ≥ 30 mmHg at rest or with provocation; Has documented LVEF of ≥ 55% recorded by echocardiography within the last 6 months; Symptoms consistent with NYHA functional class II-IV; Receiving beta blocker (BB)s, non-dihydropyridine calcium. channel blockers (nonDHP CCBs), disopyramide, and/or mavacamten (once available) as part of routine clinical care; or currently receiving no treatment due to intolerance or failure of prior treatment (eg, BBs, non-DHP CCBs, or disopyramide) for obstructive HCM; European Sub-study; Diagnosis of obstructive HCM consistent with the most recent European Society of Cardiology (ESC) and American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) guidelines; Documented LVEF of ≥55% recorded by TTE; Documented symptoms consistent with NYHA functional class II-III at enrollment or within 6 months prior to enrollment (if not available at enrollment); As part of routine clinical care for obstructive HCM: receiving BBs, non-DHP CCBs, disopyramide; initiating mavacamten at enrollment; or currently receiving no treatment due to intolerance or failure of prior treatment (e.g., BBs, non-DHP CCBs, or disopyramide).
Kizáró feltételek: Prior treatment of obstructive HCM with invasive septal reduction (surgical myectomy or percutaneous alcohol septal ablation [ASA]) within 6 months prior to enrollment; participants with an unsuccessful myectomy or percutaneous ASA performed > 6 months prior to enrollment may be enrolled; Naïve to treatment for obstructive HCM (ie, never treated with BBs, nonDHP CCBs, or disopyramide); United States Sub-Study; Receiving an investigational therapeutic agent for obstructive HCM (eg, myosin-inhibitors other than mavacamten) in an interventional clinical trial at participant enrollment; Previously or currently enrolled in a long-term safety extension study of mavacamten (eg, EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072], or MAVERICK [NCT03442764]); European Sub-study; Receiving an investigational therapeutic agent or any cardiac myosin inhibitor and/or modulators for obstructive HCM at patient enrolment; Previously or currently enrolled in other HCM registry studies (e.g., TORCH, REMY, EU-PASS); Previously or currently enrolled in a study of mavacamten (e.g., EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALOR-HCM [NCT04349072], MAVERICK [NCT03442764], or MEMENTO [NCT2264899]); Previously treated with mavacamten; Known phenocopy disease (e.g., Fabry disease, amyloidosis) or LV hypertrophy associated with hypertension; Documentation of any fixed obstruction of the outflow tract such as aortic valve stenosis or replacement.