Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Single and Multiple Dose Escalation of PHIN-214 in Child-Pugh A and B Liver Cirrhotics

A legfontosabb adatok

Ki végzi
PharmaIN
Hol
Chandler, Cleveland, Coronado, Dallas, Marrero, Philadelphia, Rochester és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 9 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
74 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 3.
Tervezett befejezés
2026. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PHIN-214 Subcutaneous injection
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with liver cirrhosis (scarring of the liver) classed as Child-Pugh A or B. They will get PHIN-214 as one injection or as daily injections for 28 days.

Életkor
18 to 75 years
Nem
Male and female
A betegség stádiuma
Cirrhosis classed as Child-Pugh A or B (mild to moderate). It is shown by a tissue sample or by clinical, imaging or blood tests.
Korábbi kezelés
People with a working TIPS (a shunt placed inside the liver) cannot join. People with chronic hepatitis B can join if their treatment has been stable for at least 3 months.

A részvétel fő kizáró okai

  • Serious lung disease, heart disease, high blood pressure or heart rhythm (EKG) problems
  • Diabetes insipidus, SIADH or other fluid or sodium balance problems, or significant kidney disease
  • In the last 3 months: brain problems from liver disease needing hospital care, bleeding from the gut or swollen veins, or type 1 hepatorenal syndrome with acute kidney injury
  • Acute-on-chronic liver failure, or acute infections including acute viral hepatitis
  • Known HIV infection; pregnancy or breastfeeding; BMI outside 18 to 40 kg/m2

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • History of cirrhosis based on histology or a combination of clinical, radiological, or biochemical assessment and classified as Child-Pugh A or B
  • Participants may be male or female aged 18 to 75 years
  • Body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kg/m2 (inclusive) at screening
  • Female participants must be non-pregnant, non-lactating, or of non-childbearing potential or using highly efficient contraception for the full duration of the study

Ki nem vehet részt

  • Hepatic encephalopathy (HE) or altered mental status requiring hospitalization; variceal bleeding or upper gastrointestinal bleeding; or type 1 hepatorenal syndrome with acute kidney injury (HRS-AKI) during the previous 3 months prior to Screening
  • Subjects with acute infections, including acute viral hepatitis (subjects with chronic hepatitis B are eligible if treatment regimen is stable ≥ 3 months prior to study inclusion)
  • Significant abnormalities in medical history or on physical examination, including: respiratory disease requiring therapy or history of respiratory failure, cardiovascular disease or hypertension, electrocardiogram abnormalities or history of significant EKG abnormalities
  • Significant kidney disease
  • Acute-on-chronic liver failure
  • Known positive HIV serology confirmed by HIV viral load
  • History of diabetes insipidus, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, or any other disorder associated with fluid or sodium imbalance
  • Recipient of a patent transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Arizona Liver HealthChandler, Egyesült ÁllamokContact: Angie Coste, FNP-CRésztvevőt keres
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Keralee MoreyRésztvevőt keres
  • Southern California Research CenterCoronado, Egyesült ÁllamokContact: Kasey SeyerRésztvevőt keres
  • Methodist Health System, Dallas Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Crystee CooperRésztvevőt keres
  • VA North Texas Healthcare SystemDallas, Egyesült ÁllamokContact: Jacqueline O'Leary, MDRésztvevőt keres
  • Tandem Clinical ResearchMarrero, Egyesült ÁllamokContact: Alexis JohnsonRésztvevőt keres
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Margaret BussineauRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Amy Olofson, RNRésztvevőt keres
  • Texas Liver InstituteSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Eric Lawitz, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This 2-part study will evaluate PHIN-214 given as a single one-time dose (Part 1) and in multiple doses (given as daily doses for 28-days) (in Part 2). Specifically, this study evaluates PHIN-214, to determine the safety, tolerability, and pharmacokinetic effects of PHIN-214, and to establish the maximum tolerated dose or optimal beneficial dose in patients with Child Pugh A and B Cirrhosis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • single dose of PHIN-214A vizsgált kezelés

    Participants in Part 1 will receive one dose of PHIN-214 administered subcutaneously. Dose level will be assigned in ascending doses to observe initial safety and tolerability. A Safety Committee will review information from each patient and determine the dose level for the subsequent participants.

    Kezelés: PHIN-214 Subcutaneous injection

  • multiple daily dosing of PHIN-214A vizsgált kezelés

    Participants in Part 2 will be trained to give themselves a daily dose of PHIN-214 at home by subcutaneous injection for 28-days. The dose level assigned to each participant will be determined by a Safety Committee after reviewing information from the last participants' experience and compilation of experiences on all previous participants. Dose level advancement will be guided throughout the study by the experiences and information collected from each participant.

    Kezelés: PHIN-214 Subcutaneous injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Open Label Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PHIN-214 in Adults With Child Pugh A and B Cirrhosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05490888: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 5.