Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis
Nivolumab-ipilimumab and Chemoradiation for Cervical Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hospital Israelita Albert Einstein
- Hol
- Barretos, Belo Horizonte, Boa Vista, Curitiba, Florianópolis, Fortaleza, Porto Alegre, Recife, Rio de Janeiro, Salvador, São José do Rio Preto és São Paulo (Brazília)Mind a 14 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 112 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. aug. 30.
- Várható befejezés
- 2028. márc. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Nivolumab 40 mg in 4 ml Injection
- Ipilimumab 200 MG in 40 ML Injection
- Chemoradiation
- A regiszteradat frissítve
- 2024. január 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek lokálisan előrehaladott méhnyakrákjuk van, és a méhnyakrák miatt még nem kaptak kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárkezelést.
- Életkor
- 18 évnél idősebb (legfeljebb 95 éves).
- Nem
- Csak nők.
- A betegség stádiuma
- Méhnyak adenocarcinoma vagy laphámrák, FIGO IB2-IB3 stádium pozitív nyirokcsomóval, vagy IIB-IVA stádium. Legalább 1 korábban nem sugarazott elváltozás, amely a RECIST 1.1 szerint mérhető.
- Korábbi kezelés
- A méhnyakrák miatt nem kaphatott korábban kemoterápiát, immun-ellenőrzőpont-gátlót vagy sugárkezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes (neuroendokrin) méhnyakrák
- Áttétes betegség, vagy korábbi méheltávolítás
- Szervátültetés a kórtörténetben, vagy aktív vagy korábbi autoimmun vagy gyulladásos betegség
- B- vagy C-hepatitis vírus fertőzés (kivéve, ha a HCV-RNS negatív)
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Female participants older than 18 years
- Documented evidence of cervical adenocarcinoma or squamous carcinoma FIGO Stage IB2-IB3 node positive or Stage IIB-IVA
- No prior chemotherapy, immune checkpoint inhibitors or radiotherapy for cervical cancer
- WHO/ECOG performance status of 0-1
- At least 1 lesion, not previously irradiated, that qualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion at baseline
Ki nem vehet részt
- Undergone a previous hysterectomy
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) histology cervical cancer
- Evidence of metastatic disease per RECIST 1.1 including lymph nodes ≥15 mm (short axis) above the L1 cephalad body or outside the planned radiation field
- History of allogeneic organ transplantation
- Uncontrolled intercurrent illness
- History of another primary malignancy and active primary immunodeficiency
- Any positive test result for hepatitis B virus or hepatitis C virus that indicates the presence of the virus, for example, positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg, Australia antigen) or Hepatitis C antibodies (anti- HCV) positive (unless the HCV-RNA is negative); Participants with a condition requiring systemic treatment or with corticosteroids (>10 mg daily of a prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days of initiating study treatment; Pregnant or breastfeeding woman
- Patients with active infection; Laboratory values that fall into:
- WBC count (WBC) < 2000/μL
- Neutrophil count < 1500/μL
- Platelet count < 100 x 103/μL
- Hemoglobin level < 9.0 g/dL
- Serum creatinine > 1.5 x upper limit of normal (ULN) unless creatinine clearance is; ≥ 40 mL/min (measured or calculated using the Cockcroft-Gault formula)
- Aspartate aminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALT): > 3.0 x ULN
- Total bilirubin > 1.5 x ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of < 3.0 x ULN)
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 95 év között vagy?
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital de AmorBarretos, BrazíliaContact: Maria Fernanda BiazzottoToborzás még nem indult
- Hospital das Clinicas da UFMGBelo Horizonte, BrazíliaContact: Angélica NogueiraToborzás még nem indult
- Universidade Federal de RoraimaBoa Vista, BrazíliaContact: Allex JardimRésztvevőt keres
- Hospital Erasto GaertnerCuritiba, BrazíliaContact: Reitan RibeiroToborzás még nem indult
- CEPON - FlorianópolisFlorianópolis, BrazíliaContact: Anne SchmitzToborzás még nem indult
- Crio - Centro Regional Integrado de OncologiaFortaleza, BrazíliaContact: Eduardo CronembergerRésztvevőt keres
- Hospital Sao Lucas - PUCRSPorto Alegre, BrazíliaContact: Fernanda DamianToborzás még nem indult
- Multi Oncoclinicas RecifeRecife, BrazíliaContact: Carla RameriRésztvevőt keres
- INCA - Instituto Nacional do CancerRio de Janeiro, BrazíliaContact: Adriana MeloToborzás még nem indult
- Clinica AMOSalvador, BrazíliaContact: Aknar CalabrichRésztvevőt keres
- Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São JoséSão José do Rio Preto, BrazíliaContact: João DanielToborzás még nem indult
- AC Camargo Cancer CenterSão Paulo, BrazíliaContact: Natasha CarvalhoToborzás még nem indult
- Hospital Israelita Albert EinsteinSão Paulo, BrazíliaContact: Fernando MalufRésztvevőt keres
- Hospital Municipal Vila Santa CatarinaSão Paulo, BrazíliaContact: Ana Lucia NevesRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A total of 112 patients with locally advanced cervical cancer will be randomized 1:1 to standard therapy with cisplatin-based chemoradiation or nivolumab-ipilimumab induction followed by cisplatin-based chemoradiation. The primary outcome will be 3-year disease-free survival.
A vizsgálat 2 csoportja
- Standard ChemoradiationMár használt kezelés, összehasonlításként
Traditional radiation therapy with a target of 45 Gy in 25 1.8Gy fractions with concurrent weekly cisplatin 40mg/m2/week or carboplatin AUC 2/week
Kezelés: Chemoradiation
- ImmunotherapyA vizsgált kezelés
4 cycles of induction therapy with nivolumab 1mg/kg and ipilimumab 3mg/kg every 3 weeks followed by traditional radiation therapy with a target of 45 Gy in 25 1.8Gy fractions with concurrent weekly cisplatin 40mg/m2/week (or carboplatin AUC 2/week) with concurrent nivolumab 240mg every 2 weeks.
Kezelés: Nivolumab 40 mg in 4 ml Injection, Ipilimumab 200 MG in 40 ML Injection és Chemoradiation
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomized Phase II Study to Evaluate Induction Nivolumab-Ipilimumab, Followed by Nivolumab With Chemoradiotherapy Versus Chemoradiotherapy for Advanced Cervical Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05492123: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. január 5.