Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

The Effect of Sacubitril/Valsartan Versus Ramipril on Left Ventricular Function and Remodeling in Patients With Ischemic Heart Failure With Mid-range Ejection Fraction

A legfontosabb adatok

Ki végzi
John Paul II Hospital, Krakow
Hol
Cracow, Lodz, Oswiecim, Warsaw és Zabrze (Lengyelország)Mind a 5 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
488 fő, tervezett
Kezdés
2023. júl. 13.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sacubitril / Valsartan
  • Ramipril
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívelégtelensége a szív sérülése (ischaemiás ok) miatt alakult ki, és a szív pumpafunkciója mérsékelten csökkent. A sacubitril/valsartan és a ramipril hatását hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Ischaemiás eredetű szívelégtelenség NYHA II–IV. osztályú tünetekkel, a bal kamrai ejekciós frakció 40-49%. A bal kamra szerkezeti vagy működési betegségének jelei szükségesek.
Korábbi kezelés
Szokásos kezelés ACE-gátlóval vagy ARB-vel és béta-blokkolóval, kivéve, ha ezek nem adhatók. Jelenlegi vagy korábbi sacubitril/valsartan kezelés kizáró ok.
Biomarker vagy leletérték
NT-proBNP 125 pg/ml vagy magasabb

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a vizsgált vagy hasonló gyógyszerekre, vagy angioödéma az előzményekben
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrés előtti 6 héten belül
  • Tünetekkel járó 100 mmHg alatti szisztolés vérnyomás, vagy 5.2 mmol / L feletti szérum kálium
  • 30 ml / min / 1.73 m2 alatti kreatinin-clearance
  • MRI-vel nem összeegyeztethető szívkészülék, vagy tartós pitvarfibrilláció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written consent to participate in the study, expressed prior to any procedures related to the study
  • Age 18 and over
  • Symptomatic HF in NYHA class II to IV of ischemic etiology
  • Left ventricular ejection fraction at screening visit ranged from 40-49%
  • Elevated concentration of NT-proBNP natriuretic peptide ≥125 pg/ml
  • Features of a structural / functional disease of the left ventricle
  • Optimal pharmacotherapy with ACEI or ARB and beta-blocker, unless they are contraindicated

Ki nem vehet részt

  • Previous history of intolerance to recommended ACEI or ARB target doses
  • Requirement of simultaneous treatment with ACEI and ARB
  • Acute decompensated HF within 6 weeks prior to screening visit
  • Current or previous treatment with sacubitril / valsartan
  • Acute coronary syndrome or elective revascularization within 6 weeks prior to screening
  • Stroke, transient ischemic attack, carotid angioplasty, heart surgery, or any other major cardiovascular surgery in the 3 months prior to screening
  • Implantation of a cardioverter defibrillator, pacemaker, or resynchronization therapy device incompatible with MRI
  • History of hypersensitivity or allergy to any of the drugs tested or drugs of similar chemical class, ACEIs, ARBs or neprilysin inhibitors
  • Known history of angioedema
  • Estimated creatinine clearance <30 ml / min / 1.73 m2 at screening visit
  • Serum potassium >5.2 mmol / L at screening visit
  • Symptomatic hypotension systolic blood pressure <100 mmHg at screening visit
  • Fixed atrial fibrillation

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla IICracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Centralny Szpital Weteranow SPZOZLodz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Medicome Sp. z o.o.Oswiecim, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Śląskie Centrum Chorób Serca w ZabrzuZabrze, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Heart failure with moderately reduced ejection fraction (HFmrEF) is a frequent disease associated with significant morbidity and mortality and therefore requires effective therapies that may improve clinical outcomes. The most common reason of HFmrEF is ischemic injury, usually caused by myocardial infarction, that may lead to left ventricular remodeling and systolic dysfunction, accompanied by symptoms of heart failure. Therefore, the anti-remodeling therapies may effectively improve clinical outcomes. Recently, sacubitril/valsartan - the angiotensin receptor neprilysin inhibitor suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system and enhancing the effect of natriuretic peptides - has been introduced in the treatment of heart failure. To date, this drug was found to be clinically beneficial in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), however has not been tested in the group of patients with HFmrEF.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to evaluate effectiveness of sacubitril/valsartan as compared with ramipril on left ventricular remodeling and function in patients with ischemic HFmrEF.

Patients with ischemic HFmrEF, New York Heart Association class II-IV symptoms, an elevated plasma natriuretic peptide level and the left ventricular ejection fraction (LVEF) of 40-49 % will be enrolled in this prospective, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Initially, patients will enter a single-blind ramipril run-in period (titrated to 5 mg bid), followed by a sacubitril/valsartan run-in period (100 mg titrated to 200 mg bid). A total of 666 patients tolerating both periods will be randomized 1:1 to either ramipril 10 mg bid or sacubitril/valsartan 200 mg bid. The primary endpoint will be the change of left ventricular end-systolic volume index within 12-month of treatment as measured by magnetic resonance imaging. The main secondary endpoints include the change of left ventricular end-diastolic volume index within 12-month of treatment, the change of LVEF within 12-month of treatment, 12-month composite endpoint of cardiovascular death or heart failure requiring hospitalization, 12-month cardiovascular death, 12-month heart failure requiring hospitalization, time to death or heart failure requiring hospitalization or mortality rate within 12-month of treatment.

This study may determine the place of sacubitril/valsartan as an alternative to ramipril in the treatment of patients with ischemic HFmrEF in order to prevent further left ventricular remodeling and to improve its systolic function.

A vizsgálat 2 csoportja

  • sacubitril / valsartanA vizsgált kezelés

    sacubitril / valsartan 200 mg twice a day PLUS placebo for ramipril 5 mg twice a day

  • ramiprilMár használt kezelés, összehasonlításként

    ramipril 5 mg twice a day PLUS placebo for sacubitril / valsartan 200 mg twice a day

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.