Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Halifax, London, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 81 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 13.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Mirikizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket és kamaszokat keres. Legalább egy Crohn-betegség elleni gyógyszerre nem megfelelően reagáltak, vagy nem tolerálták.

Életkor
2 évestől 17 évesig
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség vagy sipolyokkal járó Crohn-betegség aktív vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy mindkettővel. A betegségnek mérsékelten vagy súlyosan aktívnak kell lennie (PCDAI pontszám ≥30). A 0. héten a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal végzett endoszkópiának aktív betegséget kell mutatnia (SES-CD pontszám ≥6, vagy ≥4 kizárólag a csípőbelet érintő betegségnél).
Korábbi kezelés
Dokumentáltan legalább egy Crohn-betegség elleni gyógyszerre nem megfelelően reagált, a hatása elmúlt, vagy nem tolerálta. Ez lehet immunmoduláló szer, szájon át vagy vénásan adott kortikoszteroid, biológiai terápia vagy JAK-gátló.

A részvétel fő kizáró okai

  • A Crohn-betegség szövődményei, például tünetekkel járó szűkület vagy szűkült szakasz, rövidbél-szindróma, vagy más, műtétet igénylő probléma
  • Tályog
  • Bármilyen bélresectio az elmúlt 26 hétben
  • Bármilyen más hasi műtét a kiinduláshoz képest az elmúlt 12 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a diagnosis of CD or fistulizing CD, with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by clinical, endoscopic, and histologic criteria
  • Participants have moderately to severely active CD (as defined by a baseline PCDAI score ≥30)
  • Participants must have endoscopy with evidence of active CD defined as SES-CD score ≥6 (or ≥4 for participants with isolated ileal disease) within 1 month of receiving study intervention at Week 0
  • Participants must have a documented history of inadequate response, loss of response or intolerance to at least one medication used to treat CD, which may include immunomodulators, oral or IV corticosteroids, a biologic therapy or a JAK inhibitor

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any kind of bowel resection within 26 weeks or any other intra-abdominal surgery within 12 weeks of baseline
  • Participants must not have complications of CD such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestations that might be anticipated to require surgery
  • Participants must not have an abscess

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 15 másik országban, 81 helyszínen

  • IWK Health CentreHalifax, KanadaContact: Anthony Otley (principal investigator)Résztvevőt keres
  • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria HospitalLondon, KanadaContact: Dhandapani Ashok (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The Hospital for Sick ChildrenToronto, KanadaContact: Thomas Walters (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Children's & Women's Health Centre of British ColumbiaVancouver, KanadaContact: Kevan Jacobson (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study participants will be screened during the platform study and randomly assigned to receive mirikizumab or another intervention. The purpose of the mirikizumab study is to evaluate efficacy, safety, tolerability, and how well mirikizumab absorbs into the body of pediatric participants with Crohn's disease.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study periods for the intervention-specific appendix (ISA) will be as follows:

* A 12-week induction period * A maintenance period from Week 12 to Week 52, and * A safety follow-up period up to 16 weeks.

The study will last about 74 weeks and may include up to 19 visits.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Mirikizumab Dose 1A vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) in participants that weigh greater than (\>) 40 kilograms (kg).

    Kezelés: Mirikizumab

  • Mirikizumab Dose 2A vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered IV or SC in participants that weigh \>20 kg to less than or equal to (≤) 40 kg. Dosing is based on assessments of the participant's weight and appropriate weight class.

    Kezelés: Mirikizumab

  • Mirikizumab Dose 3A vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered IV or SC in participants that weigh greater than or equal to (≥) 9 kg to less than or equal to ≤20 kg. Dosing is based on assessments of the participant's weight and appropriate weight class.

    Kezelés: Mirikizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized Clinical Study to Evaluate Mirikizumab in Pediatric Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05509777: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.