Fut, nem toboroz3. fázis
An Extension Study of Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed Preceding Studies With Remibrutinib
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Hol
- Athens, Austin, Aventura, Bakersfield, Baltimore, Bellingham, Birmingham, Boise, Chevy Chase, Colorado Springs, Columbus, Denver, El Paso, Evansville, Farmington, Glenview, Greenacres City, Greenfield, Lancaster, Lincoln, Litchfield Park, Little Rock, Little Silver, Miami, North Charleston, North Little Rock, Oklahoma City, Owensboro, Pittsburgh, Plainfield, Redwood City, River Forest, San Antonio, Sandy City, Sarasota, Savannah, Seattle, St Louis, Tallahassee, Toledo és Tulsa (Egyesült Államok)Mind a 43 helyszín megnézéseMég 29 másik országban, 141 helyszínen
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 696 fő vett részt
- Kezdés
- 2022. dec. 9.
- Várható befejezés
- 2027. aug. 2.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- LOU064 (blinded)
- Placebo
- LOU064 (open label)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 11.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 100 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed
- Male and female, adult participants ≥18 years of age
- Participants who successfully completed the preceding core studies CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 or CLOU064A2305 according to the respective protocols
- Willing and able to adhere to the study protocol and visit schedule
Ki nem vehet részt
- Requirement for anticoagulant medication
- Significant bleeding risk or coagulation disorders
- History of gastrointestinal bleeding
- History or current hepatic disease
- Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders, gastrointestinal disease or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant
- Requirement for anti-platelet medication
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 29 másik országban, 141 helyszínen
- Oakview DermatologyAthens, Egyesült Államok
- Orion Clinical ResearchAustin, Egyesült Államok
- Florida Ctr Allergy Asthma ResearchAventura, Egyesült Államok
- Kern ResearchBakersfield, Egyesült Államok
- John Hopkins UniversityBaltimore, Egyesült Államok
- Bellingham Asthma Allergy and ImmunologyBellingham, Egyesült Államok
- AllerVie Clinical ResearchBirmingham, Egyesült Államok
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27Birmingham, Egyesült Államok
- Treasure Valley Medical ResearchBoise, Egyesült Államok
- Institute for Asthma and Allergy PCChevy Chase, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Associates P CColorado Springs, Egyesült Államok
- CR Services Acquisition USColumbus, Egyesült Államok
- Optimed Research LLCColumbus, Egyesült Államok
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PCDenver, Egyesült Államok
- Western Sky Medical ResearchEl Paso, Egyesült Államok
- Deaconess Clin Allerg Res InstEvansville, Egyesült Államok
- UCONN Health DermatologyFarmington, Egyesült Államok
- Endeavor HealthGlenview, Egyesült Államok
- Finlay Medical ResearchGreenacres City, Egyesült Államok
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S CGreenfield, Egyesült Államok
- Antelope Valley Clinical TrialsLancaster, Egyesült Államok
- Somnos Clinical ResearchLincoln, Egyesült Államok
- Research Solutions of ArizonaLitchfield Park, Egyesült Államok
- Acuro Research, IncLittle Rock, Egyesült Államok
- Allergy Asthma Assoc MonmouthLittle Silver, Egyesült Államok
- Miami Dade Medical ResearchMiami, Egyesült Államok
- National Allergy and Asthma Research LLSNorth Charleston, Egyesült Államok
- Arkansas Research TrialsNorth Little Rock, Egyesült Államok
- Allergy, Asthma and Clinical ResearchOklahoma City, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Specialist P S COwensboro, Egyesült Államok
- Allergy and Clinical Immunology AssociatesPittsburgh, Egyesült Államok
- The Indiana Clinical Trials CenterPlainfield, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma ConsultantsRedwood City, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Center of Chicago S CRiver Forest, Egyesült Államok
- RFSA DermatologySan Antonio, Egyesült Államok
- Allergy Associates of UtahSandy City, Egyesült Államok
- Sarasota Clinical ResearchSarasota, Egyesült Államok
- Aeroallergy Research LaboratoriesSavannah, Egyesült Államok
- Seattle Allergy and Asthma RschSeattle, Egyesült Államok
- The Clinical Research CenterSt Louis, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment CenterTallahassee, Egyesült Államok
- Toledo Institute of Clinical ResearchToledo, Egyesült Államok
- Vital Prospects Clinical Research InstituteTulsa, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this extension study is to collect long-term efficacy, safety and tolerability data on remibrutinib in a selected group of participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) who previously completed the treatment phase of remibrutinib preceding Phase 3 core studies.
A teljes eredeti leírásKevesebb
This study will also fulfill the Novartis commitment to provide post-trial access to participants who have completed the preceding Phase 3 studies, where applicable.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm 1: LOU064 (blinded)A vizsgált kezelés
LOU064 (blinded) taken orally for 24 weeks, followed by cycles of either LOU064 (open-label) taken orally for a maximum of 5 cycles of 24 weeks each OR treatment-free observation cycles. Randomized in a 1:1 ratio (arm 1:arm 2)
Kezelés: LOU064 (blinded) és LOU064 (open label)
- Arm 2: LOU064 Placebo (blinded)Placebo, összehasonlításként
LOU064 placebo (blinded) taken orally for 24 weeks, followed by cycles of either LOU064 (open-label) taken orally for a maximum of 5 cycles of 24 weeks each OR treatment-free observation cycles. Randomized in a 1:1 ratio (arm 1:arm 2)
Kezelés: Placebo és LOU064 (open label)
- Arm 3: LOU064 (Open Label)A vizsgált kezelés
LOU064 (open-label) taken orally for 24 weeks per treatment cycle (Arm 3)
Kezelés: LOU064 (open label)
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Withdrawal and Open-label Extension Study Followed by Long-term Open-label Treatment Cycles to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib (LOU064) in Adult Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed the Preceding Remibrutinib Phase 3 Studies
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 11.