Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BrazíliaFázis nélkül

Cardiac Contractility Modulation in Chagas Heart Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
InCor Heart Institute
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 25.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cardiac Contractility Modulation (CCM)
  • CRT
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél idősebb, 75 évnél fiatalabb, Chagas-kór okozta szívbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek gyenge a szívük pumpafunkciója, és nincs bal Tawara-szár-blokkjuk. Két szívkészüléket hasonlít össze.

Életkor
18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
NYHA II-III szintű szívelégtelenség, LVEF 35% alatt, nincs bal Tawara-szár-blokk, egyenetlen szívösszehúzódás jelei (Yu-index), és globális longitudinális strain >11 %.
Korábbi kezelés
Nincs megadva. Aki most másik vizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 1 éve fejezett be egyet, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív Chagas-kór vérvizsgálat az elmúlt két évben, legalább két különböző vizsgálattal (indirekt hemagglutináció, indirekt immunfluoreszcencia vagy ELISA).

A részvétel fő kizáró okai

  • Más szívbetegség, vagy nem rendezett cukorbetegség
  • Vese- vagy májproblémák a leírásban megadott értékek szerint
  • Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam, a NYHA IV. osztályt is beleértve
  • Terhesség, szoptatás, vagy terhesség lehetősége a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signing of an informed consent form (ICF) before randomization and any study procedure,
  • Both genders, age >18 years and <75 years,
  • Recent positive (last two years) and documented serology for Chagas disease, in at least two different tests (indirect hemagglutination, indirect immunofluorescence, or ELISA),
  • NYHA II-III heart failure functional class,
  • LVEF< 35%,
  • Non left bundle branch block
  • Intraventricular desynchrony (Yu index)
  • Global longitudinal strain >11 %

Ki nem vehet részt

  • Other concomitant cardiovascular diseases, including uncontrolled diabetes mellitus (systemic arterial hypertension without permitted target organ compromise),
  • Diagnosed with psychopathy or psychosis or addiction to illicit drugs,
  • Previously withdrawn from this study
  • Moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease,
  • Life expectancy <1 year, due to the disease itself or comorbidities (including NYHA class IV),
  • Kidney dysfunction (serum creatinine >1.5mg/dL or eGFR <30mL/min/1.73m2) or liver dysfunction, with diagnosis of cirrhosis or portal hypertension or elevated serum enzymes (AST or ALT) > 3x the upper limit of normality,
  • Current alcoholism or not abandoned for >2 years,
  • Participation in another study, presently or terminated <1 year ago, except for a totally unrelated observational study,
  • Peripheral polyneuropathy,
  • Hyperthyroidism,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Potential to become pregnant during the study (non-menopausal patients who have not undergone a radical and safe contraceptive process),

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

  • InCor HCFMUSPSão Paulo, BrazíliaContact: Martino MM Martinelli Filho, PHDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Chagas disease is an endemic problem in Latin America, where millions of people are chronically infected with T. cruzi. Recently, it was assumed to have clinical and epidemiological relevance in several other countries due to migratory and globalizing social factors. CCC occurs in 30-50% of infected individuals, causing considerable morbidity/mortality rates. Heart failure is the most prevalent morbidity. While CRT and drug treatment have been advocated and implemented without much success to improve the clinical condition of patients with CCC, there is no consistent scientific evidence on the role of cardiac contractility modulation (CCM) as a form of adjuvant treatment for heart failure in patients with CCC.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The hypothesis of this study is that patients with CCC, advanced heart failure, severe systolic dysfunction, and non-LBB have better clinical and functional responses when undergoing implantation of a CCM device than when undergoing cardiac resynchronization therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cardiac Contractility Modulation Group - CCM GroupA vizsgált kezelés

    CCM implantation.

    Kezelés: Cardiac Contractility Modulation (CCM)

  • Cardiac Resynchronization Therapy Group - CRT GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    CRT implantation

    Kezelés: CRT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Clinical and Functional Effects of Cardiac Contractility Modulation in Chagas Heart Disease: a Randomized Study - Contractility - FIX-Chagas
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05519046: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.