Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

Study of JANX007 in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (ENGAGER-PSMA-01)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janux Therapeutics
Hol
Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat és Madrid (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 36 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
272 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 15.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • JANX007
  • Darolutamide
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Egy új, JANX007 nevű gyógyszert vizsgálnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 100 évesig).
Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Prosztata adenokarcinóma (szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt), amely áttétet adott (metasztatikus), és a kasztráció ellenére is tovább növekszik (mCRPC).
Korábbi kezelés
A dóziseszkalációs és a backfill részben: a betegség romlott legalább egy újabb típusú androgénellenes kezelés és legalább egy taxán tartalmú kezelés után. Aki a taxánt elutasította, vagy nem kaphat taxánt, szintén részt vehet. A kiterjesztett részekben a korábbi kezelések megengedett mennyisége eltér: legfeljebb 2 vagy 1 androgénellenes kezelés, legfeljebb 1 taxán kezelés, egy részben pedig PARP-gátló, amelynek szedése után a betegség tovább romlott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szilárdszerv-átültetés
  • Korábbi PSMA-t célzó CAR-T sejtterápia, CD3 T-sejt-kapcsoló bispecifikus antitest vagy radioligand terápia
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív, klinikailag jelentős fertőzés
  • Bármely olyan betegség vagy laboreltérés, amely valószínűleg zavarja a kezelés biztonságának vagy hatásának megítélését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male ≥18 years of age at the time of signing informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • For Dose Escalation and Backfill: Having mCRPC that progressed after at least one novel anti-androgen therapy and at least one taxane containing regimen. Participants who have actively refused a taxane containing regimen or are medically unsuitable to receive taxane are eligible
  • Adequate organ function
  • For Monotherapy Expansion Part a: Have received ≤ 2 anti-androgen therapies in either the HSPC or CRPC setting and no more than 1 prior taxane regimen in the HSPC or CRPC setting. Participants who have actively refused a taxane regimen or are medically unsuitable to receive taxane are eligible
  • For Monotherapy Expansion Part b: Have received ≤ 2 anti-androgen therapies in either the HSPC or CRPC settings
  • For Monotherapy Expansion Part d: Have received ≤ 1 anti-androgen therapy and a poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor for mCRPC and have progressed following treatment with the PARP inhibitor
  • For Combination Expansion: Have received ≤ 1 anti-androgen therapy other than darolutamide in the HSPC setting and ≤ 1 taxane in the mCRPC setting. Participants who have actively refused a taxane regimen or are medically unsuitable to receive taxane are eligible

Ki nem vehet részt

  • Prior solid organ transplant
  • Prior treatment with PSMA-targeted CAR-T cell therapy or PSMA-CD3, PSMA-CD28 or other CD3 T-cell engaging bispecific antibodies or radioligand therapy
  • For Monotherapy Expansion Part a: Prior receipt of any treatment other than an ARPI or taxane in the mCRPC setting
  • For Monotherapy Expansion Part b: Prior receipt of any treatment other than an anti-androgen therapy or prior receipt of a taxane containing regimen or more than 1 prior line of therapy for mCRPC
  • For Monotherapy Part d: More than 1 prior line of therapy for mCRPC or prior receipt of any treatment other than an anti-androgen therapy and PARP inhibitor for mCRPC or prior receipt of a taxane in the mCRPC setting
  • For Combination expansion: More than 1 prior line of therapy for mCRPC or prior receipt of any treatment other than a taxane for mCRPC or prior receipt of Darolutamide or prior receipt of a taxane for HSPC
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Active clinically significant infection (bacterial, viral, fungal, mycobacteria or other)
  • Any medical condition or clinical laboratory abnormality likely to interfere with assessment of safety or efficacy of study treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 2 másik országban, 36 helyszínen

  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de Llobregat, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario HM SanchinarroMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Ramón y CajalMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a first-in-human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Dose EscalationA vizsgált kezelés

    IV dosing during 21- or 28-day cycles. Dosage per cohort will increase to determine the maximum tolerable dose.

    Kezelés: JANX007

  • Backfill ExpansionA vizsgált kezelés

    IV dosing during 21- or 28-day cycles. Subjects will be dosed at levels previously declared tolerable.

    Kezelés: JANX007

  • Monotherapy Expansion Parts A - DA vizsgált kezelés

    IV dosing during 21- or 28-day cycles. Subjects will be dosed at preliminary recommended phase 2 dose (RP2D).

    Kezelés: JANX007

  • Combination ExpansionA vizsgált kezelés

    IV dosing during 21- or 28-day cycles. Subjects will be dosed at preliminary recommended phase 2 dose

    Kezelés: JANX007 és Darolutamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of JANX007 in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05519449: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.