18F-PSMA-1007 PET/CT in Prostate Cancer - Access Trial 2022 to 2028
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtt, prosztatarákos férfiakat keres, akiknek PSMA PET/CT vizsgálatra van szükségük. Ide tartoznak azok, akiknek a PSA-szintje a kezelés után emelkedik, vagy a kezelés előtt magas kockázatú jegyeik vannak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztatarák radikális prosztatektómia után 0,2 mcg/L vagy magasabb PSA-val; vagy sugárkezelés, krioterápia vagy brachyterápia után, ha a PSA 2 mcg/L-re vagy afölé emelkedik, vagy a PSA megduplázódási ideje 9 hónapnál rövidebb; vagy biopsziával igazolt, magas kockázatú jegyekkel (Gleason-pontszám 7 vagy több, PSA 20 mcg/L vagy több, vagy klinikai T2c vagy magasabb T-stádium); vagy akiknek a vizsgálatából a szakorvos hasznot vár.
- Korábbi kezelés
- A legtöbb belépési úthoz tartozik korábbi radikális prosztatektómia, sugárkezelés, krioterápia vagy brachyterápia. Az androgénmegvonó kezelés nem akadályozza a részvételt.
- Biomarker vagy leletérték
- A fent leírt PSA-érték a vérben.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
- Testsúly 225 kg (496 lb) felett
- Nem tud 30 percig hanyatt feküdni
- Nincs vénás hozzáférés
- Korábbi allergiás reakció 18F-PSMA-1007-re
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- University of AlbertaEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University of Alberta
- Azonosító
- NCT05520255
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 24.
- Eredeti leírás
A two-centre prospective cohort phase III study of 18F-PSMA-1007 PET/CT imaging in specific patient populations:A teljes eredeti leírásKevesebb
A two-centre prospective cohort phase III study of 18F-PSMA-1007 PET/CT imaging in specific patient populations:
1. Adults patients (≥18 years old) with a history of radical prostatectomy for treatment of prostate cancer, and a serum prostate specific antigen (PSA) ≥ 0.2 mcg/L 2. Adult patients with a history of radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy for treatment of prostate cancer, and a serum PSA progressively rising to ≥ 2 mcg/L (minimum two samples) OR a serum PSA doubling time of < 9 months 3. Adult patients with a history of biopsy-proven prostate cancer and high-risk features for metastatic disease prior to treatment with radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy. High-risk features include a Gleason score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, OR minimum clinical T-stage T2c 4. Adult patients who do not meet criteria 1-3 but in whom a 18F-PDAM-1007 PET/CT scan is expected to provide clinical benefit as determined by a Urologist, Radiation Oncologist, Medical Oncologist, or Nuclear Medicine physician (licensed in Alberta)
The safety of the investigational 18F-PSMA-1007 tracer will be evaluated in 3 ways:
1. The participant will be screened for adverse effects immediately post-injection 2. The participant will be screened for adverse effects immediately after the scan (approximately 2.5 hours after tracer injection) 3. The participant will be provided an information sheet and contact information for self-reporting of any delayed adverse events (1-7 days post injection)
The incidence of and activity of non-specific bone lesions will be quantified and evaluated as follows:
1. All lesions categorized as non-specific bone lesions (PSMA-1007 SUVmax > 2.5 but no corresponding lesion on CT) will be recorded 2. The SUVmax and anatomic location will be recorded for each lesion (max 5 per participant) 3. Recorded lesions will be evaluated a minimum of 1 year post-scan to determine whether they are benign or malignant based on previously published reference standard criteria (Arnfield et al., 2021) 4. Equivocal lesions will be considered unevaluable and will be excluded from assessment of accuracy
Bevonási feltételek: Adult participants (≥ 18 years old) with a history of radical prostatectomy for treatment of prostate cancer, and a serum prostate specific antigen (PSA) ≥ 0.2 mcg/L; Adult participants with a history of radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy for treatment of prostate cancer, and a serum PSA progressively rising to ≥ 2 mcg/L (minimum two samples) OR a serum PSA doubling time of < 9 months; Adult participants with a history of biopsy-proven prostate cancer and high-risk features for metastatic disease prior to treatment with radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, brachytherapy, or other similar therapy. High-risk features include a Gleason score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, OR minimum clinical T-stage T2c; Adult patients who do not meet criteria 1-3 but in whom a 18F-PSMA-1007 PET/CT scan is expected to provide clinical benefit as determined by a Urologist, Radiation Oncologist, Medical Oncologist, or Nuclear Medicine physician (licensed in Alberta).
Kizáró feltételek: History of allergic reaction to 18F-PSMA-1007; Less than 18 years old; NOTE: Androgen deprivation therapy (ADT) is NOT a contraindication to participation; Unable to obtain consent; Weight > 225 kg (weight limit of PET/CT scanners); Unable to lie flat for 30 minutes to complete the PET/CT imaging session; Lack of intravenous access; Residence outside the Province of Alberta, Northwest Territory, or Yukon Territory (Canada).