Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött2. fázis

A Study of TAK-341 in Treatment of Multiple System Atrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Cleveland, Dallas, Durham, Farmington Hills, New York, Rochester és Spokane (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
2. fázis
Résztvevők
158 fő vett részt
Kezdés
2022. nov. 16.
Befejezés
2025. júl. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo
  • TAK-341
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

Életkor
40 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnostic:
  • The participant has a diagnosis of possible or probable MSA using the modified Gilman et al, 2008 diagnostic criteria
  • The participant's onset of first MSA symptoms occurred ≤4 years before screening, as assessed by the investigator
  • Evidence of MSA specific symptoms and deficits as measured by the UMSARS scale

Ki nem vehet részt

  • The participant's participation in a previous study of a disease-modifying therapy (with proven receipt of active treatment) will compromise the interpretability of the data from the present study, per consultation with medical monitor or designee; Other:
  • The participant has participated in another study investigating active or passive immunization against α-synuclein (αSYN) for progressive disease (PD) or MSA, or has had immunoglobulin G therapy, within 6 months before screening
  • Presence of confounding diagnosis and/or conditions that could affect participant's safety during the study per investigator judgement
  • Medical History:
  • The participant has any contraindication to study procedures; Diagnostic Assessments:

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 9 másik országban, 30 helyszínen

  • The Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Duke University School of MedicineDurham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCoreFarmington Hills, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Inland Northwest ResearchSpokane, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main aim is to see how TAK-341 works after 52 weeks in participants with multiple system atrophy as measured by the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale Part I (UMSARS).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will enroll approximately 138 patients. Participants will receive a total of 13 intravenous infusions every 4 weeks approximately, these may be either of TAK-341 or placebo, after each infusion some blood samplings will be taken and other assessments completed.

This trial will be conducted in North America, Europe and Asia.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants received TAK-341 matching placebo intravenous (IV) infusions, once every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.

  • TAK-341A vizsgált kezelés

    Participants received TAK-341, IV Q4W for 52 weeks. An early set of participants initially received 2400 milligrams (mg) to determine pharmacokinetic (PK) parameters. Following the early participants, a dose of 2000 mg was given until the data from the PK participants became available. All participants then received 2400 mg until the end of treatment at 52 weeks.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous TAK-341 in Subjects With Multiple System Atrophy
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.