Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan1/2. fázis

Evaluate the Safety and Efficacy of Allogeneic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Patients With Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
Hol
Taichung (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
41 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 8.
Várható befejezés
2028. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Allogeneic umbilical cord mesenchymal stem cells
  • Control group
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló vagy szekunder progresszív sclerosis multiplexük van. A korábbi SM-gyógyszeres kezelésük nem vált be.

Életkor
20–65 év
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Relapszáló-remittáló SM (RRMS) vagy szekunder progresszív SM (SPMS), 2–15 éve diagnosztizálva, 2.0–6.5 közötti EDSS-pontszámmal. Friss relapszus vagy új gócok szükségesek.
Korábbi kezelés
A kezelés sikertelen volt legalább egy SM-et módosító gyógyszerrel, több mint 6 hónap után. Ilyen például az Interferon-β, Glatiramer acetate, Dimethyl fumarate, Teriflunomide, Fingolimod, Ozanimod, Cladribine, Siponimod, Ofatumumab vagy Natalizumab. Anti-CD20 kezelés (például rituximab) nem lehet, és az elmúlt 1 hónapban nem kaphatott sejtméreg-gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A véralvadási értékek (PT, APTT) legfeljebb az 1.5X felső normálérték lehetnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem használ hatékony fogamzásgátlást
  • Nem beállított cukorbetegség (éhgyomri vércukor 250 mg/dL (13,9 mmol/L) felett)
  • Gyenge máj- vagy vesefunkció (AST és ALT 5X ULN felett, vagy eGFR 30 mL/min alatt)
  • Nem végezhető el agyi MR-vizsgálat
  • SM-relapszus az infúzió előtti 1 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients are willing to sign informed consent
  • Male or female are age between 20 to 65 years old on date of consent
  • Diagnosis of Relapsing-Remitting MS (RRMS) (≥1 clinically documented relapse in the past 12 months, ≥2 clinically documented relapses in the last 24 months or ≥ 1 gadolinium enhanced lesion or T2 new lesion in the last 12 months) or Secondary Progressive MS (SPMS) (EDSS increase ≥1.0 point (baseline EDSS ≤ 5.0) or ≥ 0.5 point (baseline EDSS ≥5.5), and ≥1 clinical relapse or ≥1 gadolinium enhanced lesion in the last 12 months)
  • MS diagnosis established between 2 to 15 years and EDSS score between 2.0 to 6.5 before enrollment
  • Patient has appropriated blood clotting function as assessed by the following laboratory requirements: PT, APTT ≤ 1.5X upper limit of normal (ULN)
  • Treatment failure (either ≥ 1 relapse, ≥ 1 new T2 lesion, ≥ one gadolinium enhanced lesion or EDSS deterioration) with at least one of MS disease modifying therapy as Interferon-β, Glatiramer acetate (Copaxone), Dimethyl fumarate (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio), Fingolimod (Gilenya), Ozanimod (Zeposia), Cladribine (Mavenclad), Siponimod (Mayzent), Ofatumumab (Kesimpta), or Natalizumab (Tysabri) for more than 6 months
  • All male patients and female patients with child-bearing potential (between puberty and 2 years after menopause) should use appropriate contraception method(s) for at least 4 weeks after UMSC01 treatment

Ki nem vehet részt

  • Pregnancy, lactation, and those who are not pregnant but did not, or unwilling to, take effective contraceptives measures 4 weeks before and after the treatment
  • Patients who have immuno-compromised condition or is with known clinically significantly autoimmune conditions other than MS or is receiving immunosuppressive treatments other than MS treatment within 6 months
  • Patients who are participating in other clinical trials with an investigational product within 1 month
  • Patients who were treated with cytotoxic medications during the last 1 month prior to the infusion
  • Relapse of MS within1 month before UMSC01 infusion
  • With anti-CD20 therapy, such as rituximab
  • Patients who have medical history or current clinically active malignant tumor, peripheral neuropathy, myopathy or other clinically significant neurological diseases that will confound the evaluation of this study
  • With active infection that required systemic treatment
  • Patients with uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 250 mg/dL)
  • Patients with inadequate hepatic and renal function: AST and ALT > 5X ULN; eGFR < 30 mL/min
  • Patients who are unable to undergo Brain MRI examination for any reason
  • Patients not suitable to participate the trial as judged by the Investigator(s)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

  • China Medical University HospitalTaichung, TajvanContact: Sammi HsuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is to identify the safety and efficacy of repeat IV(Intravenous) and IT(Intrathecal) administrations of UMSC01 in patients with MS. While anti-inflammatory drugs are routinely used for the treatment of MS by inhibiting immune responses, their effects on axon remyelination or neuroregeneration are limited. The combined systemic delivery of UCMSCs via intravenous injection and local administration of the cells by IT was to have safety and therapeutic efficacy for patients with MS.

A vizsgálat 2 csoportja

  • UMSC01A vizsgált kezelés

    UMSC01 cells mixed with normal saline will be administered to patients after the onset of diagnosis of multiple sclerosis.

    Kezelés: Allogeneic umbilical cord mesenchymal stem cells

  • PlaceboSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    For IV administration, normal saline will be administered to patients after the onset of diagnosis of multiple sclerosis. For IT administration, sham puncture procedure will partially penetrate without reaching subarachnoid space, and no spinal fluid will be drawn.

    Kezelés: Control group

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Seamless Phase I/IIa Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Allogeneic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Patients With Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05532943: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 7.