Rituximab Effect on Decreasing glUcoCorticoid Exposition in PolyMyalgia Rheumatica Patients Recently Diagnosed
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sint Maartenskliniek
- Hol
- Hollandia7 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 114 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. febr. 1.
- Befejezés
- 2025. okt. 29.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Rituximab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 3.
Ki vehet részt
- Életkor
- 50 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Polymyalgia rheumatica diagnosis fulfilling the 2012 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria
- Diagnoses less than 12 weeks ago
- Glucocorticoid treatment less than 8 weeks and with dose equivalent of prednisolone ≤ 30 mg/day
- Informed consent
Ki nem vehet részt
- treatment with systemic immunosuppressants (other than glucocorticoids) 3 months prior to inclusion
- (clinical) suspect concomitant giant cell arteritis or other rheumatic inflammatory diseases
- concomitant conditions that might significantly interfere with PMR pain or movement evaluation as judged by the investigator
- previous hypersensitivity for RTX or contra-indications to RTX
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Polymyalgia rheumatica (PMR) is prevalent among elderly. Untreated, it leads to major reduction in quality of life. Glucocorticoids are the cornerstone of treatment, but have drawbacks, warranting glucocorticoid sparing treatment. A proof of concept study on Rituximab (RTX) vs placebo showed efficacy in 48 vs 21%(p=0.049) in glucocorticoid free remission after 21 weeks (Marsman et al. 2021). Though promising, the short study duration and small sample size require further confirmation. Therefore a larger randomised controlled trial with longer follow up will be performed on RTX efficacy on glucocorticoid free remission in newly diagnosed PMR patients during glucocorticoid taper.
A vizsgálat 2 csoportja
- RituximabA vizsgált kezelés
1000mg rituximab intravenously once
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
0mg rituximab (placebo) intravenously once
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Rituximab Effect on Decreasing glUcoCorticoid Exposition in PolyMyalgia Rheumatica
- Publikációk
- Polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis: diagnosis and management.Current opinion in rheumatology, 2025
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 3.