Rituximab Effect on Decreasing glUcoCorticoid Exposition in PolyMyalgia Rheumatica Patients Experiencing a PMR Relapse
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sint Maartenskliniek
- Hol
- Hollandia9 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 174 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. febr. 9.
- Várható befejezés
- 2028. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Rituximab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 4.
Ki vehet részt
- Életkor
- 50 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Polymyalgia rheumatica (PMR) diagnosis fulfilling the 2012 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria
- Experiencing a PMR relapse, defined as recurring of symptoms and increase in erythrocyte sedimentation rate (ESR)/ C reactive protein (CRP)
- Unable to reduce glucocorticoid dose below 5mg/day prednisolone or equivalent
- Informed consent
Ki nem vehet részt
- Treatment with systemic immunosuppressants (other than GC, MTX, leflunomide and azathioprine) 3 months prior to inclusion
- (clinical) suspect concomitant giant cell arteritis or other rheumatic inflammatory diseases
- concomitant conditions that might significantly interfere with PMR pain or movement evaluation as judged by the investigator
- previous hypersensitivity for RTX or contra-indications to RTX
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Polymyalgia rheumatica (PMR) is prevalent among elderly. Untreated, it leads to major reduction in quality of life. Glucocorticoids are the cornerstone of treatment, but have drawbacks, warranting glucocorticoid sparing treatment. A proof of concept study on Rituximab (RTX) vs placebo showed efficacy in 48 vs 21%(p=0.049) in glucocorticoid free remission after 21 weeks (Marsman et al. 2021). Though promising, the short study duration, small sample size and only few relapsing patients included in this study require further confirmation. Therefore a larger randomised controlled trial with longer follow up will be performed on RTX efficacy on glucocorticoid free remission in relapsing PMR patients during glucocorticoid taper.
A vizsgálat 2 csoportja
- RituximabA vizsgált kezelés
1000mg rituximab intravenously once
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
0mg rituximab (placebo) intravenously once
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 4.