Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Rapamycin in Drug Resistant Epilepsy Associated With Tuberous Sclerosis Complex

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Katarzyna Kotulska
Hol
Lodz és Warsaw (Lengyelország)Mind a 4 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 23.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rapamycin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, tuberózis szklerózis komplexben (TSC) szenvedő embereket keres, akiknek az epilepsziáját a gyógyszerek nem uralják. A rapamicint placebóval hasonlítják össze.

Életkor
3 hónapos kortól 50 éves korig, a randomizálás napján.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Biztos TSC-diagnózis. TSC-hez társuló, gyógyszerekre nem reagáló epilepszia, 4 hét alatt legalább 8 rohammal.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott mTOR-gátló kezelést a szűrés előtti három hónapban. Nem használhat kannabisz-származékokat.

A részvétel fő kizáró okai

  • mTOR-gátló kezelés a szűrés előtti három hónapban
  • Pszeudo-epilepsziás rohamok a kórtörténetben
  • A TSC-n kívüli, előrehaladó központi idegrendszeri betegség a kórtörténetben
  • Közelmúltbeli műtét vagy súlyos fertőzés a szűrés előtti 2 héten belül
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • male or female aged from 3 months up to 50 years at the day of randomization
  • patients/parents/caregivers are willing to and able to give informed consent form for the participation in the study
  • patients/parents/caregivers are willing to and able to comply with all study requirements
  • definite diagnosis of TSC according to the Consensus criteria (Northrup, 2013)
  • drug-resistant epilepsy associated with TSC with at least 8 seizures during 4 weeks

Ki nem vehet részt

  • history of treatment with mTOR inhibitor in the three months prior to screening,
  • recent surgery within 2 weeks prior to the screening
  • severe infection within 2 weeks prior to the screening
  • history of pseudo-epileptic seizures,
  • history of progressive CNS disease other than TSC
  • use of the cannabis derivatives
  • contraindications for MRI or general anesthesia
  • occurrence of the serious comorbidities which, in the opinion of the investigator, may either put a patient at significant risk associated with the participation in the study or may influence the results of the study the investigator
  • pregnancy

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiLodz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia DzieckaWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKPWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojskowy Instytut Medycyny LotniczejWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the RaRE-TS study is to determine safety, tolerability and efficacy of rapamycin versus placebo in a drug resistant epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (TSC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rapamycin armA vizsgált kezelés

    Each patient randomized to the rapamycin arm will receive rapamycin in liquid. The rapamycin will be administered in individually calculated doses depending on the body surface of participants

    Kezelés: Rapamycin

  • Placebo armPlacebo, összehasonlításként

    The patients assigned to the placebo arm will receive placebo in liquid, analogically to the rapamycin group.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Rapamycin in Drug Resistant Epilepsy Associated With TSC
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.