Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

G7 Dual Mobility With Vivacit-E or Longevity PMCF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zimmer Biomet
Hol
Hwasun és Yangsan (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
358 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 20.
Várható befejezés
2037. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • G7 Dual Mobility with Vivacit-E bearing
  • G7 Dual Mobility Longevity bearing
A regiszteradat frissítve
2025. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek teljes csípőprotézis-műtétre vagy korábbi csípőprotézis cseréjére van szükségük. A G7 Dual Mobility csípőimplantátum hosszú távú biztonságát követi.

Életkor
18 és 80 év között, és a csontozatnak teljesen kifejlettnek kell lennie.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább egy ok miatt csípőműtétre van szükség: csontritkulás-szerű kopásos ízületi betegség (oszteoartritisz) vagy avascularis nekrózis, reumatoid artritisz, kimozdulás (diszlokáció) veszélye, deformitás korrekciója, bizonyos csípőtáji törések vagy el nem forrt törés, illetve revíziós műtét, ha a korábbi kezelés vagy eszköz nem vált be.
Korábbi kezelés
Revíziós műtét lehetséges, ha a korábbi kezelés vagy eszköz nem vált be. A rekord más korábbi kezelési szabályt nem ad meg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív fertőzés, szepszis vagy csontvelő-gyulladás (oszteomielitisz) az érintett ízületben
  • Jelentős csontritkulás (oszteoporózis), oszteomalácia vagy a csontképződést zavaró anyagcserebetegség
  • Másik oldali csípőprotézis-műtét a mostani előtt vagy után 3 hónapon belül
  • Mindkét csípő egyidejű műtétje
  • Ismert terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient is 18 to 80 years of age, inclusive
  • Patient is skeletally mature
  • Patient qualifies for (total) hip arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following:; Non-inflammatory degenerative joint disease, including osteoarthritis and avascular necrosis; Rheumatoid arthritis; Dislocation risks; Correction of functional deformity; Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques; Revision procedures where other treatment or devices have failed
  • Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the protocol and Informed Consent
  • Patient, or the patient's legally authorized representative (LAR), has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved Informed Consent

Ki nem vehet részt

  • Patient has any concomitant disease which is likely to jeopardize the functioning or success of the implant
  • The patient is in a vulnerable population group such as:; a prisoner; a known alcohol or drug abuser; mentally incompetent or unable to understand what participation in this study entails
  • Patient is septic, has an active infection or has osteomyelitis at the affected joint
  • Patient has metabolic disorder(s) which may impair bone formation
  • Patient has distant foci of infections which may spread to the implant site
  • Patient has vascular insufficiency, muscular atrophy at the implant site or neuromuscular disease which are likely to jeopardize the outcome of the surgery
  • Patient has significant osteoporosis as defined by treating surgeon
  • Patient has osteomalacia
  • Patient has rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on pre-operative radiographs
  • Patient underwent contralateral THA within 3 months of planned index procedure or has a contralateral THA planned within 3 months of the index procedure
  • Patient is undergoing simultaneous bilateral THA
  • Patient is known to be pregnant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 3 másik országban, 8 helyszínen

  • Chonnam National University Hwasun HospitalHwasun, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Pusan National University Yangsan HospitalYangsan, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a global, multi-center, prospective, non-controlled, non-randomized, post-market clinical follow-up study. The main objectives of this study are to confirm the long-term safety, performance, and clinical benefits of the G7 Dual Mobility Acetabular System when used with the Vivacit-E or Longevity polyethylene hip bearing and instrumentation in primary total and revision (total) hip arthroplasty

A vizsgálat 4 csoportja

  • G7 Dual Mobility with Vivacit-E polyethylene bearing in primary THAEgyéb csoport

    Subjects in need of a total hip arthroplasty who meet inclusion/exclusion criteria (anticipated enrollment: 60)

    Kezelés: G7 Dual Mobility with Vivacit-E bearing

  • G7 Dual Mobility with Vivacit-E polyethylene bearing in revision (total) hip arthroplastyEgyéb csoport

    Subjects in need of a revision (total) hip arthroplasty who meet inclusion/exclusion criteria (anticipated enrollment: 119)

    Kezelés: G7 Dual Mobility with Vivacit-E bearing

  • G7 Dual Mobility with Longevity polyethylene bearing in primary THAEgyéb csoport

    Subjects in need of a total hip arthroplasty who meet inclusion/exclusion criteria(anticipated enrollment: 60)

    Kezelés: G7 Dual Mobility Longevity bearing

  • G7 Dual Mobility with Vivacit-E Longevity bearing in revision (total) hip arthroplastyEgyéb csoport

    Subjects in need of a revision (total) hip arthroplasty who meet inclusion/exclusion criteria (anticipated enrollment: 119)

    Kezelés: G7 Dual Mobility Longevity bearing

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Global, Multicenter and Prospective Post-Market Clinical Follow-Up Study of the G7® Dual Mobility Acetabular System With Vivacit-E® or Longevity® Poly Bearing & Instrumentation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05548972: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. június 15.