Metronomic Temozolomide in Unfit NENs Patients Metronomic Temozolomide in Unfit Patients With Advanced Neuroendocrine Neoplasms (NENs): MeTe Study

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, alacsony malignitású neuroendokrin daganatuk van, a rendszeres kezelésre alkalmatlannak ítélték őket, és a betegségük romlik. Kis dózisú temozolomid kapszulát kapnának.

Életkor

18 évnél idősebb

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek

A betegség stádiuma

Alacsony malignitású neuroendokrin daganat az emésztőrendszerben vagy a hasnyálmirigyben, hörgői carcinoid, vagy ismeretlen eredetű alacsony malignitású daganat. A betegség előrehaladott (nem műthető vagy áttétes), és a CT- vagy MR-vizsgálat szerint romlik.

Korábbi kezelés

Korábban nem kaphatott temozolomidot. A szűrés előtti 1 hónapban nem kaphatott kemoterápiát, interferon-alfát, szomatosztatin-analógot vagy célzott kezelést. A korábbi kezelések mellékhatásaiból felépülés szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

• Korábbi temozolomid-kezelés
• Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, vagy ismert HIV-hordozás
• Ismert agyi áttét, kivéve ha kezelték és legalább 3 hónapja stabil
• Várandós vagy szoptató nők, illetve ha nem hajlandó fogamzásgátlást használni
• Temozolomid vagy dakarbazin elleni túlérzékenység, vagy tartós valproinsav-kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study design and rationale: Neuroendocrine neoplasms (NENs ) represent a heterogeneous group of malignancies, which differ in terms of behavio r and prognosis. Most of t hem are advanced at diagnosis t herefore systemic treatment is proposed. While over the last years many advanced have been made especially in terms of molecular targeted therapies (MTA) like everolimus and sunitinib, chemotherapy i n NENs still represents a controversial question. Temozolomide has been reported to be active alone or in combination with other drugs in neuroendocrine neoplasms (NENs) from different origin. So far there is not universal agreement on the right setting an d way of administration of this therapy. Objective: This is a multicentric phase II prospective interventional study to evaluate the clinical features of patients, who are judged unfit for systemic treatments, consecutively treated with a metronomic Temozolomide chemotherapy schedule in Italian centers with expertise in NEN and to explore also the methylation status of O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) and the polymorphism of thymidylate synthase (TS) by pyrosequencing in those patients of which tissues were available. This study will allow a better understanding of the role of metronomic temozolomide chemotherapy in NENs patients and help clinicians in answering some of the outstanding questions on their management. Method: Prospective analysis of clinical data of patients unfit for chemotherapy consecutively treated with metronomic temozolomide regimen in Italian centers with expertise in clinical and research NEN activity, for one year from the start of the accrual. Planning of study: Data from NENs patients of any age treated at these centers will be retrieved by searching the hospital information system and analysed. Eligible study population: Patients with histological diagnosis of low grade advanced NEN treated unfit for systemic treatments, for one year from the start of the accrual. Endpoints and evaluation parameters:

A vizsgálat csoportja

• Metronomic TemozolomideA vizsgált kezelés

  Metronomic Temozolomide in unfit patients with advanced neuroendocrine neoplasms (NENs) Dosage and schedule: 60 mg/die continuosly

  Kezelés: Temozolomide capsule