Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz1/2. fázis

A Substudy of Investigational Agents in Programmed Cell Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1) Refractory Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (mUC) (MK-3475-04A)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 27 helyszínen
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
48 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 16.
Várható befejezés
2029. febr. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Zilovertamab vedotin
  • Pembrolizumab
  • MK-3120
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes urotélkarcinómája már nem reagál a PD-1/L1-gátló gyógyszerre. Új gyógyszereket vizsgál, pembrolizumabbal vagy anélkül.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, nem eltávolítható vagy áttétes urotélkarcinóma a vesemedencében, a húgyvezetékben, a hólyagban vagy a húgycsőben, szövettanilag megerősítve. A betegségnek anti-PD-1/L1 ellenanyagos kezelés alatt vagy után előre kellett haladnia vagy vissza kellett térnie.
Korábbi kezelés
Előzőleg anti-PD-1/L1 ellenanyagos kezelést kellett kapnia. A csatlakozás előtti 4 hétben nem kaphatott más daganatellenes kezelést, vizsgálati gyógyszert sem.
Biomarker vagy leletérték
Archív daganatszövet-mintát vagy új biopsziát kell adni olyan daganatról, amelyet korábban nem sugaraztak be, biomarker-vizsgálathoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más, nem urotél eredetű daganat, amely romlik, vagy amelyet az elmúlt 3 évben kezelni kellett
  • Az egész szervezetet érintő kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Élő vagy gyengített élő vakcina az első adag előtti 30 napon belül
  • Ismert HIV-fertőzés a kórtörténetben
  • Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced/unresectable or mUC of the renal pelvis, ureter (upper urinary tract), bladder, or urethra
  • Arm A: PD-1/L1 refractory locally advanced or mUC as evidenced by: EITHER disease progression while on treatment or after treatment with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody (mAb) for locally advanced/unresectable or mUC administered either as monotherapy, or in combination with other checkpoint inhibitors or other therapies OR disease recurrence while on treatment or after treatment with an anti-PD-1/L1 mAb for muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) administered as monotherapy
  • Arm A: Participants must provide an archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion demonstrating UC, not previously irradiated, and adequate for biomarker evaluation
  • Arm B: PD-1/L1 refractory locally advanced or mUC as evidenced by: EITHER disease progression after treatment with an anti-PD-1/L1 mAb for locally advanced/unresectable or mUC administered either as monotherapy, or in combination with other checkpoint inhibitors or other therapies; OR disease recurrence after treatment with an anti-PD-1/L1 mAb for MIUC administered as monotherapy or in combination with other checkpoint therapies >12 months after last dose of treatment with an anti-PD-1/L1 mAb
  • Arm B: Participants must provide an archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion from a metastatic site or from a primary tumor that has become locally advanced and not previously irradiated

Ki nem vehet részt

  • Known additional nonurothelial malignancy that is progressing or has required active treatment within 3 years prior to study randomization/allocation
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known history of hepatitis B or known hepatitis C virus infection

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 10 másik országban, 27 helyszínen

  • Asan Medical Center (Site 1901)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Samsung Medical Center (Site 1902)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System (Site 1903)Seoul, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This substudy is part of an umbrella platform study which is designed to evaluate investigational agents with or without pembrolizumab in participants with urothelial carcinoma who are in need of new treatment options. Substudy 04A will enroll participants with locally advanced or mUC whose disease is resistant to treatment with programmed cell death-1/ligand 1 (PD-1/L1) inhibitors. The protocol infrastructure will enable the rolling assignment of investigational treatments.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Zilovertamab vedotinA vizsgált kezelés

    Participants will receive zilovertamab vedotin 2mg/kg administered on Day 1 and Day 8 of each 3 week cycle (Q3W) until documented disease progression or any other discontinuation criterion is met.

    Kezelés: Zilovertamab vedotin

  • Arm B: Pembrolizumab and MK-3120A vizsgált kezelés

    Participants will receive MK-3120 up to 5mg/kg administered on Day 1, Day 15 and Day 29 of each 6 week cycle until documented disease progression or any other discontinuation criterion is met and 400mg pembrolizumab on Day 1 of each 6 week cycle for up to 17 cycles (up to \~2 years).

    Kezelés: Pembrolizumab és MK-3120

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab in Participants With PD-1/L1 Refractory Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04A
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.