Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Improving CRT Outcome With Non-Invasive Cardiac Mapping

A legfontosabb adatok

Ki végzi
EP Solutions SA
Hol
Lisbon (Portugália)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 10 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
330 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 20.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pre-implantation planning
  • Post-implantation assessment
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségük van, és biventrikuláris pacinggel működő CRT-eszközt kapnak. Azt vizsgálja, hogy a szívtérkép segít-e a bal kamrai elektróda elhelyezésében.

Életkor
18–85 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Szívelégtelenség szinuszritmusban, amely megfelel a 2013-as ESC CRT-irányelv I. vagy IIa osztályú feltételeinek. Biventrikuláris (BiV) pacinggel működő CRT-eszköz beültetését tervezik.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 3 hónapig optimális gyógyszeres kezelést kellett kapnia a szívelégtelenségre. Korábban nem lehetett beültetve pacemaker, CRT vagy ICD.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi pacemaker-, CRT- vagy ICD-beültetés
  • Akut betegség vagy tartós betegség fellángolása, a vizsgáló döntése szerint
  • Nem végezhető CT-vizsgálat
  • Nem végezhető testfelszíni EKG-térképezés (például gyógyuló mellkasi seb, bőrbetegség, vagy allergia az elektródákra, illetve a ragtapaszra)
  • Terhes, vagy a beleegyezés aláírása után 6 hónapon belül teherbe esést tervez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Appropriately signed and dated informed consent
  • Age ≥18 years at time of consent
  • Received optimal medical therapy for HF for at least 3 months before screening
  • Patient in sinus rhythm at the time of screening fulfilling Class I or IIa criteria per ESC CRT guidelines 2013
  • Patient is intended for placement of a CRT device with biventricular (BiV) pacing

Ki nem vehet részt

  • Previous cardiac pacemaker/CRT/ICD implantation
  • Acute diseases or exacerbations of chronic diseases (as per the investigator's discretion)
  • Contraindications to body surface ECG mapping: (ongoing wound healing on the chest (e.g. recent surgery), skin diseases, allergic reactions to surface mapping electrodes and medical band-aid)
  • Pregnant, or subjects planning to become pregnant within 6 months after signing informed consent (a documented negative pregnancy test (serum or blood) is required for women of childbearing potential)
  • Contraindications to CT scanning
  • Incapacitated individuals, defined as persons who are mentally ill, mentally handicapped, or individuals without legal authority, are excluded from the study population

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Portugália

Még 3 másik országban, 10 helyszínen

  • Hospital da LuzLisbon, PortugáliaContact: Ana Leonor Parreira, DraToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The ICONIC-M study is a multicenter randomized controlled study to assess patient response to CRT comparing ECGI map guided left ventricular lead placement with empirical lead placement.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The hypothesis of the investigation is to demonstrate that CRT LV lead implantation guided by a map obtained with the Amycard 01C System and showing LV Latest Electrical Activated Site (LEAS) in combination with a CT cardiac venogram improves CRT outcome. An improved CRT outcome is defined as a ≥30% increase in LVESVi reduction compared to empiric CRT LV lead implantation.

The sample size will be 136 in the Control arm and 194 in the Active arm. A total of 330 subjects.

The study follows an adaptive design, in where one interim analysis at 70% enrollment will be performed. The sponsor may stop enrollment when either one of the following conditions apply:

* Statistical significant difference between groups in the primary endpoint has been reached confirming a difference in reduction of the LVESVi of ≥30% in the Active arm compared to the Control arm * There is no trend or reason to believe statistical significance will be reached with a higher sample size.

Statistical significance (primary endpoint) is reached at interim (70%) or at total (100%) of enrollment with a significance value P lower than 0.025.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ControlMár használt kezelés, összehasonlításként

    The CRT device is implanted according to clinical practice, without pre-implantation planning. The outcome of the procedure is assessed via echography as per clinical practice. In addition to clinical practice, the subjects are required to fill in a quality-of-life questionnaire and are subject to an ECG mapping procedure with the Amycard 01C device, including non-contrast CT, to assess the distance between left ventricular lead placement and the latest electrical activation site in the absence of planning information.

    Kezelés: Post-implantation assessment

  • ActiveA vizsgált kezelés

    A pre-implantation ECG mapping with the Amycard 01C device, including CT, is performed prior to the CRT device implantation. The resulting target area for the left ventricular lead placement is communicated to the implanting physician, who will attempt to reach a point close to the target, using the available venous access. At six-month follow-up, response to the therapy is assessed using echocardiography, and a second ECG mapping with Amycard 01C is performed, to assess the distance between actual implantation site and target in the presence of pre-implantation planning information.

    Kezelés: Pre-implantation planning és Post-implantation assessment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ICONIC-M: Improving CRT Outcome With Non-Invasive Cardiac Mapping. A Multicenter Randomized Controlled Study To Assess Patient Response to CRT Comparing ECGI Map Guided Left Ventricular Lead Placement With Empirical Lead Placement
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05564793: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 7.