Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Performance and Safety of a Digital Tool for Unsupervised Self-assessment of NMOSD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ad scientiam
Hol
Dresden, Essen és Munich (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 18 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
103 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 3.
Tervezett befejezés
2026. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • NMOSDCopilot smartphone application
A regiszteradat frissítve
2025. április 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek NMOSD-jük van, AQP4-pozitívak, és stabil kezelést kapnak. Egy okostelefonos eszközt próbálnak ki, amellyel otthon maguk is ellenőrizhetik a tüneteiket.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
NMOSD a 2015-ös nemzetközi kritériumok szerint, csak AQP4-pozitív. EDSS 7 vagy alacsonyabb. Az elmúlt 3 hónapban nem volt fellángolás.
Korábbi kezelés
NMOSD-kezelést kell kapnia, amely 6 hónapja nem változott. Fájdalomcsillapítóknál, antidepresszánsoknál és neuroleptikumoknál 1 hónapja nem változott.
Biomarker vagy leletérték
AQP4-pozitív

A részvétel fő kizáró okai

  • Az NMOSD-n kívül más idegrendszeri, reumatológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy más súlyos betegség, amely hathat a gondolkodásra vagy a kar- és lábműködésre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ágyhoz kötött, vagy napi 2 óránál kevesebbet aktív
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja a teszteredményeket
  • Az elmúlt 30 napban másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy most is részt vesz olyanban, amely zavarhatja a részvételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged over 18 years old
  • NMOSD as defined by the 2015 international consensus diagnostic criteria (AQP4+ only)
  • With NMOSD treatment (treatment must be unchanged since 6 months before enrollment, and 1 month for analgesics, antidepressants, neuroleptics)
  • EDSS =< 7
  • With no evidence of relapse in the past 3 months before enrollment
  • Who have read the information sheet and signed the informed consent form
  • Able to use a smartphone
  • Owns a personal smartphone which version is above 13 for IOS and 8 for Android included
  • Able to read language in which the mobile application is available and able to understand pictograms

Ki nem vehet részt

  • Current drugs or/and alcohol abuse that could influence performance on the tests (clinician's judgment)
  • Subject has participated in another clinical study within the previous 30 days of screening or is currently participating in another study that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the participant's full participation in the study or confound the assessment of the participant or outcome of the study
  • Evidence of neurologic, rheumatologic or psychiatric disorder other than NMOSD, including but not limited to major head trauma, seizures or systemic medical diseases that are likely to affect cognitive, upper limb or lower limb functioning
  • Pregnant and nursing women
  • Person under guardianship or curatorship
  • Bedridden patients or patients with a daily activity of less than 2 hours per day

Helyszínek itt: Németország

Még 2 másik országban, 18 helyszínen

  • Universitätsklinikum Carl Gustav CarusDresden, NémetországContact: Dr ZiemssenRésztvevőt keres
  • Universitätsklinik EssenEssen, NémetországContact: Dr PulRésztvevőt keres
  • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat MunchenMunich, NémetországContact: Achim Berthele, DrToborzás még nem indult
  • University MunichMunich, NémetországContact: Dr HavlaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

NMOSDCopilot is a digital tool developed for the self-assessment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder symptoms that impact patients' functioning and quality of life. It has been co-designed with the help of patient advocacy groups, NMOSD patients and medical experts. It includes a smartphone-based application for patients, connected to a web portal developed for healthcare professionals (HCSPs). The patient application is composed of vision, walking, cognition, and dexterity e-active tests inspired by clinical standards, as well as e-questionnaires. The HCP web portal is a desktop-based software that allows HCPs to access the results generated via the patient application and facilitates remote monitoring of patients' symptoms.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The objectives of this study are to validate the accuracy, reliability and reproducibility of the unsupervised at-home self-assessment of symptoms on the patient's smartphone versus the standard in-clinic testing, as well as to evaluate the safety of use of the tool, its usability, and satisfaction towards the patient application among NMOSD patients, and the HCP web dashboard among HCPs.

A vizsgálat csoportja

  • NMOSDCopilotA vizsgált kezelés

    Performance of digital tests and standard test in clinic at D0 and M6 Use of NMOSDCopilot at-home in between visits during 12 months

    Kezelés: NMOSDCopilot smartphone application

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Performance and Safety of a Digital Tool for Unsupervised Self-assessment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. április 10.