Semaglutide for the Treatment of Glucose Intolerance in Women With Prior Gestational Diabetes
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hol
- Aalst, Antwerp, Bruges, Brussels, Ieper, Kortrijk, Leuven, Liège, Mouscron, Sint-Niklaas és Turnhout (Belgium)Mind a 13 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 252 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. szept. 14.
- Várható befejezés
- 2030. máj.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Semaglutide Pen Injector
- Semaglutide placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek korábban terhességi cukorbetegségük volt, és a szülés után prediabéteszt találtak náluk. A szemaglutidot placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Korábbi terhességi cukorbetegség (a 2013-as WHO-kritériumok szerint), és a szülés után 6 héttel és 12 hónappal között felfedezett prediabétesz.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetnek a vércukorszintet befolyásoló gyógyszert. A szoptatásnak abba kell maradnia.
- Biomarker vagy leletérték
- Prediabétesz az ADA-kritériumok szerint: éhomi glükóz 5.6-6.9 mmol/L (101–124 mg/dL), 2 órás OGTT glükóz 7.8-11.0 mmol/L (141–198 mg/dL) és/vagy HbA1c 39-46 mmol/mol (5.7-6.4%).
A részvétel fő kizáró okai
- Már kialakult cukorbetegség
- Az 1-es típusú cukorbetegségre utaló autoantitestek
- Normális glükóztolerancia
- Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
- Korábbi elhízásműtét, vagy két éven belül tervezett műtét
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Eligible participants are women aged ≥18 years, with a history of GDM diagnosed according to the 2013 WHO criteria (at 24-32 weeks gestation or <24 weeks for early GDM). Participants must have prediabetes diagnosed between 6 weeks and 12 months postpartum according to ADA criteria (FPG 5.6-6.9 mmol/L, 2-hour OGTT glucose 7.8-11.0 mmol/L and/or HbA1c 39-46 mmol/mol [5.7-6.4%])
- Additional inclusion criteria include cessation of breastfeeding, no intention to become pregnant within the next year, use of effective contraception and no use of medication affecting glucose metabolism. Written ICF is obtained prior to any study-related procedures
Helyszínek itt: Belgium
- AZORGAalst, BelgiumContact: Katrien WierckxRésztvevőt keres
- UZAAntwerp, BelgiumContact: Niels BochanenRésztvevőt keres
- ZASAntwerp, BelgiumContact: Ann VerhaegenRésztvevőt keres
- AZ St-Jan BruggeBruges, BelgiumContact: Sara Vandewalle, MDRésztvevőt keres
- ErasmeBrussels, BelgiumContact: Maria LytriviRésztvevőt keres
- UZ BrusselBrussels, BelgiumContact: Nancy Van WilderRésztvevőt keres
- Jan YpermanIeper, BelgiumContact: An Nollet, MDRésztvevőt keres
- AZ Groeninge, KortrijkKortrijk, BelgiumContact: Gertjan VereeckeRésztvevőt keres
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumContact: Katrien BenhalimaRésztvevőt keres
- CHU de LiègeLiège, BelgiumContact: JC PhilipsRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier MouscronMouscron, BelgiumContact: Philippe OriotRésztvevőt keres
- VitazSint-Niklaas, BelgiumContact: Peter CoremansRésztvevőt keres
- AZ TurnhoutTurnhout, BelgiumContact: Joke Cuypers, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Gestational diabetes (GDM) is an important contributor to the increasing prevalence of type 2 diabetes (T2DM). Women with glucose intolerance in early postpartum are a particularly high-risk group with about 50% who will develop T2DM within 5 years after the delivery. Moreover, women with a history of GDM progress more rapidly to T2DM compared to women with similarly elevated glucose levels. Early intervention after the index pregnancy is therefore crucial to prevent T2DM. With the SERENA project, the investigators aim to reduce the risk to develop T2DM with the long-acting GLP-1 agonist semaglutide in women with a recent history of GDM and glucose intolerance in early postpartum.
A vizsgálat 2 csoportja
- semaglutideMár használt kezelés, összehasonlításként
semaglutide SC once weekly, up titration over 2 month period to 1mg/week (0.25mg once weekly, after 4 weeks 0.5mg once weekly and after 8 weeks the maintenance dose of 1mg once weekly), treatment duration of max. 3 years
Kezelés: Semaglutide Pen Injector
- placeboPlacebo, összehasonlításként
placebo SC once weekly, the same dose-escalation regimen, using matching injections, treatment duration of max. 3 years
Kezelés: Semaglutide placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Semaglutide for the Treatment of Glucose Intolerance in Women With Prior Gestational Diabetes: a Double Blind RCT
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.