Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Anti-relapse Efficacy and Tolerance Assessment of a Cosmetic Cream for Very Dry, Irritated to Atopic Sensitive Skin.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NAOS Argentina S.A.
Hol
Ciudad Autónoma de Buenos Aire (Argentína)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 3.
Tervezett befejezés
2025. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Skin hydration
  • Barrier function measurement
  • Potential of hydrogen measurement (pH)
  • Clinical evaluation of atopic dermatitis
  • Quality of life assessment
  • Assessment of the effect on itching and sleep disturbances
  • Assessment of the tolerance of the study product or placebo
A regiszteradat frissítve
2025. március 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat közepesen súlyos atópiás dermatitisben (ekcéma) szenvedő gyermekeket és kamaszokat keres, akiknél havonta nagyjából egy fellángolás van. Egy kozmetikai krémet hasonlít össze placebóval.

Életkor
6 hónapos kortól 15 éves korig.
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos atópiás dermatitis, a 0. napon 7,1 és 21 közötti EASI-értékkel. A 0. napon olyan fellángolás, amelyre a bőrgyógyász helyi kortikoszteroidot vagy kalcineurin-gátlót írna fel.
Korábbi kezelés
A vizsgálat előtti négy hónapban havonta nagyjából egy fellángolás. Az előző hetekben nem volt szájon át szedett szteroid vagy immunszupresszív szer. Az utolsó 14 napban nem volt immunszuppresszív gyógyszer vagy antibiotikum.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgált területen más bőrbetegség, például akne vagy pikkelysömör
  • Súlyos betegség, amely rendszeres szisztémás gyógyszert igényel, például inzulinfüggő cukorbetegség vagy rák
  • Ismert allergia a vizsgált készítmény vagy a placebo valamelyik összetevőjére
  • A 0. naptól más bőrhidratáló termék használata
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • General criteria:; Healthy subject (except AD and other atopic diseases - allergic rhinitis, conjunctivitis, and asthma). The subject can keep its usual treatment (antihistamines, inhaled corticosteroids, and antileukotriene treatment) during the study if applicable. Written informed consent from the subject's parent(s)/legal representative(s) and children over 8 years old (specific Argentina) and over 12 years old (specific Singapore). Subject accepting to continue the normal conditions of hygiene and sunscreen (if applicable). Subject, parents/legal representative(s) willing to adhere to the study protocol and procedures; Specific criteria:; Sex: male or female. Age: from 6 months to 15 years. Subject having on average one flare-up per month during the four months preceding the study, including the one observed on the inclusion visit D0. Subject having EASI value from 7.1 - 21 on D0 (moderate AD). Subject having one atopic eruption on the inclusion visit which the dermatologist will prescribe topical corticosteroids or calcineurin's inhibitors (pimecrolimus and/or tacrolimus)

Ki nem vehet részt

  • Subject presenting cutaneous pathology in the studied zone other than AD (according to the investigator's appreciation, i.e., acne, psoriasis). Subject using systemic treatment, including oral steroids and oral immunosuppressants e.g., ciclosporin during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous tolerance of the study product or placebo (according to the investigator's appreciation). Subject using skin-moisturizing products from inclusion (D0) other than the study product or placebo. Subject who had systemic therapy with immune-suppressive drugs and antibiotics within the last 14 days before the beginning of the study Subject having serious illness that might require regular systemic medication (e.g., insulin-dependent diabetes, cancer) or conditions that exclude a participation or might influence the study evaluation. Subject with documented allergies to the study product or placebo ingredients. Subject enrolled in another clinical study during the study period. Parent(s)/legal representative(s) considered by the investigator to be likely not compliant to the protocol

Helyszínek itt: Argentína

Még 2 másik országban, 2 helyszínen

  • Cirec LatamCiudad Autónoma de Buenos Aire, ArgentínaContact: Shantal Valdés, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicentric, double blind, randomized, comparative study with two parallel group: study group vs placebo group. 5 visits: inclusion visit [day (D) 0] and 4 follow-up visits (D30, D60, D90, and D120).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Investigational product (BI 479 V1)Már használt kezelés, összehasonlításként

    The study product or placebo will be applied twice daily on a clean and dry skin for 120 days. Follow "3-6-9 method" as follows: for babies (6 months to 24 months) use 3 pumps for the whole body (1 pump for face, 1 pump for trunk and arms and 1 pump for lower limbs), for children from 25 months: use 6 pumps for the whole body (1 pump for face, 3 pumps for trunk and arms and 2 pumps for lower limbs) and for children with height greater than 1.5 meters: use 9 pumps for the whole body (1 pump for face, 1 pump for chest, 1 pump for back, 1 pump per arm (x2) and 2 pumps per leg (x2). It will be applied from inclusion visit simultaneously with topical treatment in the following order: first the study product or placebo on the whole body followed by the topical treatment on the flare-up areas.

    Kezelés: Skin hydration, Barrier function measurement, Potential of hydrogen measurement (pH), Clinical evaluation of atopic dermatitis, Quality of life assessment, Assessment of the effect on itching and sleep disturbances és Assessment of the tolerance of the study product or placebo

  • Placebo (BI 006)Placebo, összehasonlításként

    Same instructions of use as active comparator.

    Kezelés: Skin hydration, Barrier function measurement, Potential of hydrogen measurement (pH), Clinical evaluation of atopic dermatitis, Quality of life assessment, Assessment of the effect on itching and sleep disturbances és Assessment of the tolerance of the study product or placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Anti-relapse Efficacy and Tolerance Assessment of a Cosmetic Cream Intended for Very Dry, Irritated to Atopic Sensitive Skin
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 25.