A Study of TBio-4101 (TIL) and Pembrolizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Turnstone Biologics, Corp.
- Hol
- Chicago, Hollywood, Houston, Irvine, Louisville, Miami, Milwaukee, Orlando, Pittsburgh, Portland és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Leállítva
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 31 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. jan. 17.
- Befejezés
- 2025. febr. 24.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 6 csoport
- A vizsgált kezelések
- TBio-4101
- Pembrolizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 10.
- Miért állt le
- Sponsor decision
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Advanced or metastatic breast carcinoma, colorectal adenocarcinoma, uveal melanoma, cutaneous melanoma, non-small cell lung cancer, or head and neck squamous cell carcinoma that has failed or is refractory to standard of care therapy
- Have at least one target lesion that can be used for response assessments and have at least 1 tumor amenable for tissue harvest for TIL manufacturing
- ECOG performance status of 0 or 1
- Demonstrate adequate organ function
- Additional inclusion criteria exist
Ki nem vehet részt
- Diagnosis of immunodeficiency or receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable
- Prior cell therapy or organ transplant
- Chronic anti-coagulant therapy that cannot either be discontinued or temporarily changed
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Currently infected with HIV Type 1 and Type 2, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), treponema pallidum (e.g., syphilis), West Nile virus (WNV), Human T-lymphotropic virus types 1 or II (HTLV I/II), or cytomegalovirus (CMV)
- History of severe immediate hypersensitivity reaction to cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, or pembrolizumab, or any of their constituents
- Serious cardiac condition, such as uncontrolled hypertension, concurrent congestive heart failure, prior history of Class III/IV cardiac disease (New York Heart Association [NYHA]), history of cardiac ischemia within the past 6 months, or prior history of cardiac arrhythmia requiring treatment. Patients who are > 60 years of age must undergo cardiology clearance exam and cardiac stress test
- LVEF ≤ 45%
- FEV1 ≤ 60% of predicted value and DLCO (corrected) < 60% of predicted value
- Additional exclusion criteria exist
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 1 másik országban, 2 helyszínen
- University of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Memorial Healthcare SystemHollywood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of California, IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Norton Cancer InstituteLouisville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Orlando HealthOrlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Allegheny Research InstitutePittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Providence Cancer InstitutePortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A multicenter trial to investigate TBio-4101, an autologous, neoantigen-selected, tumor-reactive TIL product, in patients with advanced solid malignancies.
A vizsgálat 6 csoportja
- Breast CancerA vizsgált kezelés
Patients with locally advanced or metastatic breast cancer that has failed or is intolerant to standard of care therapies. Includes, HER2+, HER 2-, TNBC.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
- Colorectal carcinomaA vizsgált kezelés
Patients with advanced, metastatic colorectal adenocarcinoma who have failed or are intolerant to at least one line of therapy that included either irinotecan or oxaliplatin.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
- Uveal MelanomaA vizsgált kezelés
Patients with advanced, metastatic uveal melanoma.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
- Cutaneous MelanomaA vizsgált kezelés
Patients with cutaneous melanoma who have experienced disease progression following a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
- Non-Small Cell Lung CancerA vizsgált kezelés
Patients with non-small cell lung cancer who have experienced disease progression following platinum containing chemotherapy and/or PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
- Head and Neck Squamous Cell CarcinomaA vizsgált kezelés
* Patients with head and neck squamous cell carcinoma who have received no prior therapy for metastatic disease * Patients with head and neck squamous cell carcinoma who are PD-1/PD-L1 inhibitor naïve at the time of TIL harvest and will be treated with TBio-4101 at the time of progression, inadequate response or intolerance to the PD-1/PD-L1 inhibitor-based standard of care regimen given on study.
Kezelés: TBio-4101 és Pembrolizumab
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1b Study of TBio-4101 (Autologous Selected and Expanded Tumor-Infiltrating Lymphocytes [TIL]) and Pembrolizumab in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies (STARLING)
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 10.