Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

A Pilot Trial of taVNS for SRNS in Children (kidNEY-VNS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Northwell Health
Hol
New Hyde Park és Philadelphia (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 19.
Várható befejezés
2027. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • trascutaneous auricular vagus nerve stimulation
  • Sham device
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

Életkor
3 év – 17 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Steroid Resistant Nephrotic Syndrome- defined as lack of remission after 4 weeks of therapy of prednisolone/prednisone at standard dose1
  • Age 3-17 years
  • eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 (by modified Schwartz formula)
  • MCD or FSGS diagnosis (per biopsy)
  • Urine protein:creatinine (UPC) greater than 1.0
  • Stable immunosuppression and ACE inhibitor/angiotensin receptor blocker treatment regimen for at least three months
  • Evidence of B cell repletion for those exposed to rituximab
  • Informed consent from the parent or guardian and assent from a minor of ≥ 7 years
  • Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment

Ki nem vehet részt

  • Implantable electronic devices (pacemakers, defibrillators, hearing aids, cochlear implants or deep brain stimulators)
  • Secondary causes of nephrotic syndrome (e.g. genetic, congenital, infectious)
  • Steroid sensitive nephrotic syndrome
  • History of genetic defects known to directly cause nephrotic syndrome (i.e., NPHS2 [podocin], NPHS1 [nephrin], PLCE1, WT1, or other known genetic cause)
  • Any known inflammatory condition
  • History of cardiac disease (arrhythmias, structural/functional abnormalities)
  • Chronic rash or skin breakdown of the left ear at the cymba concha
  • Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 3 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Cohen Children's Medical CenterNew Hyde Park, Egyesült ÁllamokContact: Suzanne Vento, RNRésztvevőt keres
  • Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Meyers, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Children with steroid resistant nephrotic syndrome (SRNS) are exposed to prolonged courses of immunosuppressant medications. Given the adverse side effect profiles and variable efficacy of these medications, there is an urgent need to identify novel and safe therapies to treat nephrotic syndrome in children. Stimulation of the vagus nerve, which can be activated noninvasively by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), has immunomodulatory effects mediated by the inflammatory reflex and spleen. taVNS has become a therapy of interest for treating chronic immune mediated illnesses. The aims of the study are (1) To determine the feasibility of protocol implementation and tolerability of taVNS in the treatment of nephrotic syndrome in children (2) To establish proof-of-concept and generate statistical estimates of variance parameters and effect sizes for treatment response outcomes in children with nephrotic syndrome randomized to taVNS therapy compared with sham therapy (3) To investigate the effects of taVNS on inflammatory markers in children with nephrotic syndrome.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention GroupA vizsgált kezelés

    The intensity setting for pulse amplitude will be adjusted to the participant's tolerance (if a sensation is felt) to a maximum level of 3.

    Kezelés: trascutaneous auricular vagus nerve stimulation

  • Sham GroupSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    The sham device will be altered internally so that electrical stimulation is not delivered, but the device will appear to function. Externally, the sham device will look identical to the taVNS device. The participant will be told to increase the intensity until tolerated if a sensation is felt, but will be asked to stop at a maximum level of 3.

    Kezelés: Sham device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Pilot Randomized Clinical Trial of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Steroid Resistant Nephrotic Syndrome in Children
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05583942: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.