Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

Tigulixostat, Phase 3 Study, Placebo Controlled in Gout Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
LG Chem
Hol
Birmingham, Clearwater, Colleyville, Coral Gables, Covina, Duncansville, Flossmoor, Greensboro, Greenville, Hazelwood, Hialeah, Houston, Jackson, Las Vegas, Lexington, Louisville, Meridian, Miami, Newnan, Olive Branch, Oxon Hill, Philadelphia, Port Gibson, Portsmouth, Richmond, Salt Lake City, San Antonio, South Ogden, Tampa, Tomball, Vandalia, Vestal, West Jordan és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 36 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 16 helyszínen
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
354 fő vett részt
Kezdés
2022. okt. 25.
Befejezés
2024. dec. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tigulixostat
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. október 29.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 85 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female subjects between the ages of 18 85 years, inclusive
  • Subjects with hyperuricemia and a history or presence of gout per American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 criteria
  • Subjects who are currently on urate-lowering therapies (ULT) with an sUA level ≥6.0 mg/dL at screening (Visit 1); or subjects who are currently not on ULT with an sUA level ≥7.0 mg/dL at screening (Visit 1). Subjects currently on ULT will undergo washout and must have an sUA level ≥7.0 mg/dL at Visit 3 to be randomized and participate in the study
  • Subjects with a Body Mass Index ≤50 kg/m2 and estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m2 at screening (Visit 1)

Ki nem vehet részt

  • Subjects experiencing an acute gout attack (intense pain, swelling, or/and tenderness in the joint area) within 2 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subjects who have received pegloticase to treat gout which has not responded to the usual treatments
  • Subjects who have not been receiving stable doses of drugs known to affect sUA levels for the last 3 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subjects with a history of xanthinuria (elevated levels of xanthine in the urine) and rheumatoid arthritis
  • Subjects with secondary hyperuricemia, enzymatic defects

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 3 másik országban, 16 helyszínen

  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research of West Florida, Inc.Clearwater, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • PCCR SolutionsColleyville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Herco Medical and Research Center, IncCoral Gables, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medvin Clinical ResearchCovina, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Altoona Center For Clinical ResearchDuncansville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Healthcare Research Network II, LLCFlossmoor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Triad Clinical TrialsGreensboro, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research - GreenvilleGreenville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • HealthCare ResearchHazelwood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Direct Helpers Research CenterHialeah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Pioneer Research Solutions, Inc.Houston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Elite Clinical Research LLCJackson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Healor Primary Care / CCT ResearchLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alliance for Multispecialty Research, LLCLexington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • L-MARC Research CenterLouisville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical ResearchMeridian, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Allied Biomedical Research InstituteMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Research Institute of South Florida, Inc.Miami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vista Clinical Research, LLCNewnan, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Olive Branch Family Medical CenterOlive Branch, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • MD Medical ResearchOxon Hill, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tristar Clinical Investigations, P.C.Philadelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Practice Dr. David HeadleyPort Gibson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Meridian Clinical Research, LLCPortsmouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Partners, LLCRichmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dominion Medical Associates, Inc.Richmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Highland Clinical ResearchSalt Lake City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Endeavor Clinical TrialsSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • South Ogden Family Medicine/CCT ResearchSouth Ogden, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research of West Florida IncTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • DM Clinical ResearchTomball, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • STAT ResearchVandalia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Meridian Clinical Research, LLCVestal, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research, Salt Lake CityWest Jordan, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Conquest Research, LLCWinter Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this 6-month randomized multi-regional double-blind parallel group placebo-controlled phase 3 study is to assess the efficacy and safety of three different doses of Tigulixostat in gout patients with hyperuricemia.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Tigulixostat 100mgA vizsgált kezelés

    Tigulixostat 100mg, Once a day (QD) for up to 6 months

    Kezelés: Tigulixostat

  • Tigulixostat 200mgA vizsgált kezelés

    Tigulixostat 200mg, Once a day (QD) for up to 6 months

    Kezelés: Tigulixostat

  • Tigulixostat 300mgA vizsgált kezelés

    Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), Once a day (QD) for up to 6 months

    Kezelés: Tigulixostat

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo, Once a day (QD) for up to 6 months

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Multi-regional, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Safety and Efficacy of 6 Months Treatment With Tigulixostat in Gout Patients With Hyperuricemia
A regiszteradat frissítve
2025. október 29.