Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

taVNS for FRNS in Children

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Northwell Health
Hol
New Hyde Park és Philadelphia (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 5.
Várható befejezés
2027. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
  • Sham device
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.

Ki vehet részt

Életkor
3 év – 17 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • FRNS
  • Age 3-17 years
  • Glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 ml/min/1.73 m2
  • Minimal change disease (MCD) or focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) diagnosis (clinical diagnosis or per biopsy)
  • Steroid sensitive nephrotic syndrome (prior history of remission within 4 weeks of steroid therapy)
  • In remission at time of enrollment (remission defined as UPC <0.2 or negative dipstick for 3 consecutive days)
  • Informed consent from the parent or guardian and assent from a minor of ≥ 7. years

Ki nem vehet részt

  • Exposure to steroids within 14 days of enrollment
  • Receiving any standing immunosuppression (previous exposure > 2 months allowed and/or B cell repletion)
  • Secondary forms of nephrotic syndrome
  • Steroid dependent nephrotic syndrome (relapse within 14 days of stopping steroids or relapse while on steroids)
  • Any known inflammatory condition (e.g. systemic lupus erythematosis)
  • History of cardiac disease (arrhythmias, structural/functional abnormalities)
  • SRNS
  • Implantable electronic devices
  • Pregnancy
  • Participants/guardians or participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 3 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Cohen Children's Medical CenterNew Hyde Park, Egyesült ÁllamokContact: Suzanne Vento, RNRésztvevőt keres
  • Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Meyers, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Children with frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS) are exposed to prolonged courses of steroids and other immunosuppressant medications. Given the adverse side effect profiles and variable efficacy of these medications, there is an urgent need to identify novel and safe therapies to treat nephrotic syndrome in children. Stimulation of the vagus nerve, which can be activated non invasively by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), has immunomodulatory effects mediated by the inflammatory reflex and spleen. taVNS has become a therapy of interest for treating chronic immune mediated illnesses. The aims of the study are (1) To determine the feasibility of protocol implementation and tolerability of taVNS in the treatment of nephrotic syndrome in children (2) To establish proof-of-concept and generate statistical estimates of variance parameters and effect sizes for treatment response outcomes in children with nephrotic syndrome randomized to taVNS therapy compared with sham therapy (3) To investigate the effects of taVNS on inflammatory markers in children with nephrotic syndrome.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention GroupA vizsgált kezelés

    The intensity setting for pulse amplitude will be adjusted to the participant's tolerance (if a sensation is felt) to a maximum level of 3 on the dial indicator. The remaining settings will be stored in the device and will not need to be set for each treatment. Participants and guardians will be instructed to adjust intensity to highest level of tolerance each time the device is used and level will be logged.

    Kezelés: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

  • Sham GroupSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    The sham device will be disabled internally so that electrical stimulation is not delivered, but the device will appear to function. Externally, the sham device will look identical to the taVNS device. The participant will be told to increase the intensity until tolerated if a sensation is felt, but will be asked to stop at a maximum level of 3. This inactive sham method was chosen because previous studies have shown that stimulation with placement of the ear clip on other parts of the ear such as the earlobe, although not innervated by the vagus nerve, results in some vagus nerve activity. Inactive sham methodology has been used in previous studies.

    Kezelés: Sham device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Pilot Randomized Clinical Trial of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Frequently Relapsing Nephrotic Syndrome in Children
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05588063: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.