Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Tnf Inhibitors to Reduce Mortality in HIV-1 Infected PAtients With Tuberculosis meNIngitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hol
Rio de Janeiro (Brazília)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
130 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 11.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Adalimumab Injection
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik HIV-1-fertőzéssel élnek, tuberkulózisos agyhártyagyulladásuk van, és az elmúlt 3 napban megkezdték a szokásos TBC-kezelést.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Igazolt vagy valószínű tuberkulózisos agyhártyagyulladás HIV-1-fertőzéssel együtt.
Korábbi kezelés
A szokásos tuberkulózisos agyhártyagyulladás-kezelést legfeljebb 3 napja kezdték el: szokásos adagú TBC-ellenes gyógyszerek és nagy adagú dexametazon, a WHO ajánlásai szerint. Aki korábban már kapott TBC-kezelést, nem vehet részt, ha a GeneXpert MTB/RIF Ultra teszt negatív vagy nem elérhető.
Biomarker vagy leletérték
HIV-1-fertőzés. A GeneXpert MTB/RIF Ultra teszttel kimutatott rifampicin-rezisztens TBC kizárja a részvételt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más idegrendszeri fertőzés, például toxoplazmózis, kriptokokkózis vagy bakteriális agyhártyagyulladás
  • Pozitív hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C ellenanyag
  • Az ALT májvizsgálati érték az alsó normálhatár felső értékének több mint 5-szöröse
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III / IV osztály)
  • Terhesség vagy szoptatás

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: HIV-1 infection

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • HIV-1 infection
  • Definite or probable tuberculosis meningitis
  • Standard tuberculosis meningitis treatment ≤3 days: anti TB drugs at standard doses and high-dose dexamethasone as per WHO guidelines
  • Signed informed consent form by patient or relative

Ki nem vehet részt

  • Other concomitant neurological infection, i.e. toxoplasmosis, cryptococcosis, progressive multifocal leukoencephalopathy, bacterial meningitis, neuro-syphilis
  • History of previous TB treatment in patients with GeneXpert MTB/RIF Ultra negative or unavailable
  • Current use of drugs contraindicated with study drugs and that cannot be safely stopped
  • Subjects participating in another clinical trial evaluating therapies and including an exclusion period that is still in force during the screening phase
  • HBsAg positive or anti hepatitis C virus antibodies positive
  • Allergy to study drugs or any of their components
  • Uncontrolled opportunistic infection
  • Moderate to severe cardiac insufficiency (NYHA classes III / IV)
  • Any condition which might, in the investigator's opinion, compromise the safety of treatment and/or patient's adherence to study procedures
  • Asymptomatic positive cryptococcal antigen in serum
  • Alanine transaminase (ALT)>5 ULN
  • For women of childbearing age: 1) Pregnancy or breastfeeding; 2) Refusal to use effective contraception to be discussed with the investigator
  • Rifampicin-resistant TB detected by GeneXpert MTB/RIF Ultra
  • Person under guardianship, or deprived of freedom by a judicial or administrative decision

Helyszínek itt: Brazília

Még 2 másik országban, 2 helyszínen

  • Laboratory of clinical research on STD/AIDS - IPEC/FIOCRUZRio de Janeiro, BrazíliaContact: Sandra WAGNERRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Randomized phase II clinical trial which aims to assess the impact on 3-month mortality and safety of adding adalimumab to standard treatment (anti-tuberculosis drugs and corticosteroids) in HIV patients with tuberculosis meningitis in 3 countries (Brazil, Mozambique, and Zambia).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Adalimumab armA vizsgált kezelés

    * Standard TBM treatment * Adalimumab 40 mg: one sub-cutaneous injection, every 2 weeks for 10 weeks (total 6 injections), started as soon as possible during the first 3 days of antituberculosis treatment and high-dose steroids

    Kezelés: Adalimumab Injection

  • Control armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    \- Standard TBM

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ANRS 12404 TIMPANI: Tnf Inhibitors to Reduce Mortality in HIV-1 Infected PAtients With Tuberculosis meNIngitis: a Phase II, Multicenter, Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.