Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Biofeedback as an Adjunctive Treatment for Post-stroke Dysphagia

A legfontosabb adatok

Ki végzi: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hol: Venice-Lido (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT05591040
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 100 fő, tervezett
Kezdés: 2022. okt. 30.
Várható befejezés: 2027. dec. 3.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Biofeedback
Conventional
A regiszteradat frissítve: 2026. március 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik első agyi érkatasztrófán (stroke) estek át, és nyelési zavaruk (diszfágia) van. Azt vizsgálja, segít-e a biofeedback a nyelés javulásában.

Életkor: 18 Years és 89 Years között
Nem: Mindkét nemű jelentkezők részt vehetnek.
A betegség stádiuma: Első stroke, amely több mint hat hete kezdődött, és nyelési zavar (diszfágia) van jelen.
Biomarker vagy leletérték: A beszéd jó megértése (a Token Testben nem alacsonyabb, mint PT 53), valamint jó látás és hallás, vagy megfelelően korrigált látás és hallás.

A részvétel fő kizáró okai

Bőrfertőzés, seb vagy bőrgyulladás az áll alatt, ami akadályozza az izomjel jó rögzítését
Súlyos egyéb betegség, például láz, fertőzés, anyagcserezavar vagy súlyos szívelégtelenség
Súlyos dystonia vagy akaratlan mozgások
Tudatzavar, vagy többszörös infarktus okozta agyi betegség (enkefalopátia)
Más idegrendszeri betegség, például Parkinson-kór

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

first stroke injury
onset from more than six weeks
presence of dysphagia
good comprehension ( not below PT 53 in Token Test)
good eyesight and hearing, or adequately corrected

Ki nem vehet részt

Severe concomitant illnesses (fever, infections, metabolic problems, serious cardiac insufficiency) that can influence patient's collaboration
All the elements that hinder a good recording of the electromyographic signal (for instance a cutaneous infection, a wound or a dermatitis in the submandibular area)
presence of disorders of consciousness
other neurological diseases (for example Parkinson disease)
Serious dystonia or unintentional movements
encephalopathy due to multiple infarcts
inability to sustain the experimental treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 89 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Sara NordioVenice-Lido, OlaszországContact: Sara NordioRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of the study is to evaluate whether the effect of biofeedback treatment is more effective than a control treatment in the recovery of dysphagia.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will be a multicentric randomized, single-blind controlled study. The investigators intend to recruit 100 patients who have suffered a stroke and have dysphagia. Fifty patients will undergo training with bio-feedback (experimental group) and the other fifty patients will undergo standard training, using only verbal feedback rather than visual feedback (control group). Our hypothesis, based on the results obtained in some previous studies, is that in the control group the efficacy of the treatment will be lower in the absence of immediate visual feedback of strength, timing, coordination and efficacy of the swallowing act.

A vizsgálat 2 csoportja

BiofeedbackA vizsgált kezelés
Each participant will attend 5 sessions per week for a total duration of 4 weeks. The duration of each session will take 1 hour, including bio-feedback preparation. At the beginning of the bio-feedback session, two surface electrodes will be applied to the mylohyoid muscle. The patient will be required to swallow at a given time, with food bolus if possible, and perform maneuvers that favour swallowing strength and efficacy: effortful swallow, specific task for timing and coordination, Masako maneuver. The experimental group will perform this training for 45 minutes, plus they will receive a verbal feedback from the speech and language therapist in relation to the efficacy of the performance.
ConventionalMár használt kezelés, összehasonlításként
Each participant will attend 5 sessions per week for a total duration of 4 weeks. The patient will be required to swallow at a given time, with food bolus if possible, and perform maneuvers that favour swallowing strength and efficacy: effortful swallow, specific task for timing and coordination, Masako maneuver. The control group will perform this training for 45 minutes, with a verbal feedback from the speech and language therapist in relation to the efficacy of the performance.