A Phase 1 Trial of ZN-A-1041 Enteric Capsules or Combination in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Ann Arbor, Boston, Cerritos, Detroit, Durham, Houston, San Francisco és Tucson (Egyesült Államok)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 28 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 210 fő, tervezett
- Kezdés
- 2020. szept. 3.
- Várható befejezés
- 2027. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 7 csoport
- A vizsgált kezelések
- ZN-A-1041
- ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b
- ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b
- ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin plus Perjeta injection for Phase 1b
- ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1c
- ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1c
- ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin plus Perjeta injection for Phase 1c
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 6 months, as determined by the investigator
- Histologically or cytologically confirmed with unresectable or metastatic HER2-positive advanced solid tumors
- Must be relapsed or refractory after prior treatment for metastatic disease that included a taxane and trastuzumab or must have received first-line induction therapy for advanced disease a pertuzumab plus trastuzumab-based regimen or a T-DXd-based regimen
- Participants with new, untreated, progressive, or stable brain metastases are eligible
Ki nem vehet részt
- Participation in any other clinical study involving an investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
- Any intracranial lesion (brain metastasis) that requires immediate local therapy, such as surgery or radiation, or systemic corticosteroids at the time of enrollment
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 6 másik országban, 28 helyszínen
- University of Michigan HospitalAnn Arbor, Egyesült Államok
- Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült Államok
- TOI Clinical ResearchCerritos, Egyesült Államok
- Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteDetroit, Egyesült Államok
- Duke University School of MedicineDurham, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült Államok
- UCSF Helen Diller Family CCCSan Francisco, Egyesült Államok
- Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - AoaTucson, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This will be a Phase 1, multicenter, open-label trial to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or in combination in participants with HER2-positive advanced solid tumors with or without brain metastases.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The study will consist of three phases: Phase 1a (dose escalation with ZN-A-1041 monotherapy), Phase 1b (dose escalation with ZN-A-1041 combination therapy) and Phase 1c (dose expansion with ZN-A-1041 combination therapy).
A vizsgálat 7 csoportja
- 1a: ZN-A-1041A vizsgált kezelés
Phase 1a: Participants will receive escalating doses of ZN-A-1041 orally twice a day (BID) at pre-defined dosing regimens to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Kezelés: ZN-A-1041
- 1b: ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv.A vizsgált kezelés
Phase 1b Arm1: 1. If the maximum tolerated dose (MTD) of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.
Kezelés: ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b
- 1b: ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv.A vizsgált kezelés
Phase 1b Arm2: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.
Kezelés: ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b
- 1b: ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin plus PerjetaA vizsgált kezelés
Phase 1b Arm3: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.
Kezelés: ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin plus Perjeta injection for Phase 1b
- 1c: ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv.A vizsgált kezelés
Phase 1c Arm1: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.
Kezelés: ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1c
- 1c: ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv.A vizsgált kezelés
Phase 1c Arm2: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.
Kezelés: ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1c
- 1c: ZN-A-1041 + Herceptin plus Perjeta/PHESGOA vizsgált kezelés
Phase 1c Arm3: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.
Kezelés: ZN-A-1041 + PHESGO / Herceptin plus Perjeta injection for Phase 1c
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 21.