Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Olaszország2. fázis

Nivolumab/Ipilimumab and Chemotherapy Combination in Advanced NSCLC Patients With HIV, HBV, HCV and Long Covid Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universita di Verona
Hol
Verona (Olaszország)A helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
105 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 1.
Várható befejezés
2027. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Nivolumab and Ipilimumab
A regiszteradat frissítve
2022. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott tüdőrákjuk (NSCLC) van, emellett HIV-fertőzésük, B- vagy C-hepatitiszük vagy hosszú COVID-juk van, és még nem kaptak rák elleni gyógyszert.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely szétterjedt, vagy műtéttel nem eltávolítható. Legalább egy elváltozásnak mérhetőnek kell lennie képalkotó vizsgálaton. ECOG-pontszám 0-1 (könnyű munkára képes, vagy teljesen aktív).
Korábbi kezelés
Nem kapott korábban a teljes szervezetre ható rák elleni kezelést. Kortikoszteroid: vagy egyáltalán nem szed, vagy legalább 2 hete állandó vagy csökkenő, legfeljebb napi 10 mg prednizon (vagy ennek megfelelő) adagot szed.
Biomarker vagy leletérték
Nincs EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF- vagy NTRK-elváltozás, amelyet célzott gyógyszerrel lehet kezelni. Szövettani vagy PD-L1-eredménynek rendelkezésre kell állnia. Emellett az alábbiak egyikének fenn kell állnia: HIV-fertőzés, krónikus vagy lezajlott B-hepatitisz, lezajlott C-hepatitisz, vagy igazolt hosszú COVID, és az elmúlt 12 hónapban pozitív SARS-CoV-2 orr-garat-minta.

A részvétel fő kizáró okai

  • 2 vagy magasabb ECOG-pontszám
  • Kezeletlen, tüneteket okozó agyi vagy agyhártyai áttét
  • Másik aktív rákbetegség
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Aktív B- vagy C-hepatitisz, más kezelést igénylő fertőzés vagy aktív SARS-CoV-2-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have histologically confirmed diagnosis of metastatic or unresectable NSCLC
  • No sensitizing EGFR, ALK, ROS1, BRAF and NTRK alterations
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (physically able to carry out light housework or office work through to being fully active as they were before cancer)
  • No prior systemic anticancer therapy
  • Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available
  • HIV-1 or HIV-2 chronic infection, defined as i) a positive HIV 1-2 western blot or other FDA/CE approved HIV confirmatory test (regardless the results of the HIV 1-2 screening test used [2nd, 3rd, 4th generation tests, rapid tests or laboratory tests (i.e., ELISA, EIA, CLIA, etc.)], ii) the referring physician's written record that HIV infection was documented, with supporting information on the participant's relevant medical history and/or current antiretroviral treatment for HIV infection
  • Only subjects with chronic or resolved HBV infections might be eligible. Chronic HBV infections is defined as: the persistence of HBsAg positivity for more than 6 months (regardless HBeAg result, HBV-DNA level and the presence of liver necroinflammation). Resolved HBV infection is defined by: the absence of liver inflammation (clinically and laboratory), HBsAg negativity and HBsAb (anti-HBs antibodies) and HBcAb (anti-HBc IgG) positive result
  • Only subjects with resolved HCV infections might be eligible. Subjects with a newly diagnosed chronic HCV infection (defined as: positive HCV antibodies + detectable HCV-RNA) should be treated for HCV infection before enrollment. Acute HCV infection [defined as a positive HCV-RNA and i) a negative serological HCV assay (HCV-Ab) or ii) a positive serological HCV assay (HCV-Ab) with a negative test 6 months earlier] cannot be enrolled in the study
  • Patients with past HCV infection, with no evidence of chronic infection (i.e., anti-HCV antibody positivity, HCV-RNA negativity) should be excluded
  • Patients with confirmed Long Covid syndrome or PASC defined, as suggest by World Health Organization (WHO), as "condition occurs in individuals with a history of probable or confirmed SARS CoV-2 infection, usually 3 months from the onset of COVID-19 with symptoms and that last for at least 2 months and cannot be explained by an alternative diagnosis". This condition must be present at enrollment
  • Participants must have a nasopharyngeal swab positive for Sars-Cov2 within 12 months before enrolment
  • Participants must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to first treatment
  • Participants must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm with conventional techniques or as ≥10 mm with spiral computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI), or calipers by clinical exam; scans must have been performed within 4 weeks prior to registration
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug
  • Ability to understand and to sign a written informed consent document

Ki nem vehet részt

  • Another active concomitant malignancy
  • Active, known or suspected, autoimmune disease
  • Active HBV or HCV infection, presence of any infectious disease requiring specific treatment
  • Active Sars-Cov2 infection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥2
  • Untreated symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Centro Ricerche ClinicheVerona, OlaszországContact: Stefano Milleri, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study type: Phase 2 - Interventional Trial Number of patients to be enrolled: 105 Participating countries: Italy Study drugs: nivolumab and ipilimumab Cohort A: HBV and HCV patients Cohort B: HIV patients Cohort C: Long COVID syndrome The stratification factors are HBV/HCV positive (cohort A), HIV positive (cohort B), patients with Long Covid syndrome (Cohort C), histology (squamous vs non-squamous histology), and gender (male vs female).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort A: HBV and HCV patientsA vizsgált kezelés

    Participants (≥ 18 years) must have histologically confirmed metastatic or unresectable non-small cell lung cancer (both non-squamous and squamous), without sensitizing EGFR, ALK, ROS1, BRAF and NTRK alterations, with chronic viral infections, such as HBV and HCV in cohort A. Squamous histology: carboplatin AUC 6 + paclitaxel 200 mg/m2 Non-squamous histology: carboplatin AUC 5 or 6 + pemetrexed 500 mg/m2 or cisplatin 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2.

    Kezelés: Nivolumab and Ipilimumab

  • Cohort B: HIV patientsA vizsgált kezelés

    Participants (≥ 18 years) must have histologically confirmed metastatic or unresectable non-small cell lung cancer (both non-squamous and squamous), without sensitizing EGFR, ALK, ROS1, BRAF and NTRK alterations, with chronic viral infections such as HIV in cohort B. Squamous histology: carboplatin AUC 6 + paclitaxel 200 mg/m2 Non-squamous histology: carboplatin AUC 5 or 6 + pemetrexed 500 mg/m2 or cisplatin 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2.

    Kezelés: Nivolumab and Ipilimumab

  • Cohort C: Long COVID syndromeA vizsgált kezelés

    Participants (≥ 18 years) must have histologically confirmed metastatic or unresectable non-small cell lung cancer (both non-squamous and squamous), without sensitizing EGFR, ALK, ROS1, BRAF and NTRK alterations, with chronic viral infections such as Long Covid syndrome in Cohort C. Squamous histology: carboplatin AUC 6 + paclitaxel 200 mg/m2 Non-squamous histology: carboplatin AUC 5 or 6 + pemetrexed 500 mg/m2 or cisplatin 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2.

    Kezelés: Nivolumab and Ipilimumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Multicenter, Open Label, Clinical Trial Evaluating Safety and Activity of Nivolumab/Ipilimumab and Chemotherapy Combination in Advanced NSCLC Patients With HIV, HBV, HCV and Post-acute Sequelae of SARS-CoV2 Infection (PASC).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05597800: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2022. október 28.