Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Brain-Oscillation-Synchronized Stimulation to Enhance Motor Recovery in Early Subacute Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital Tuebingen
Hol
Cologne, Frankfurt a.M., Münster és Tübingen (Németország)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
144 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 6.
Várható befejezés
2028. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bossdevice
A regiszteradat frissítve
2026. május 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 1-14 napja agyi érelzáródásos (ischaemiás) agyi infarktusuk volt, és új kar- vagy kézmozgás-zavaruk van.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Ischaemiás stroke, amelyet 1-14 napja agyi MRI vagy CT mutatott ki, új kar-/kézmozgás-zavarral és legfeljebb 50 ponttal az FMA-UE skálán.
Korábbi kezelés
A vizsgálati kezelést a stroke után 14 napon belül el kell tudni kezdeni.
Biomarker vagy leletérték
A gyenge kézben kimutatható kell legyen motoros kiváltott válasz (MEP), és az agy érintett oldalán EEG-vel mérhető μ-oszcilláció (8-12 Hz) szükséges, legalább 3 dB jel-zaj aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzéses stroke (elsődleges agyállományi vérzés)
  • Korábbi görcsroham vagy epilepszia
  • Fém a koponyán belül, szemben lévő fém, cochlearis implantátum vagy aktív implantátum (pl. defibrillátor), amelyet a TMS zavarhat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • 12 hónapnál rövidebbre becsült várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects meeting all of the following criteria will be considered for admission to the trial:
  • Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent
  • Cerebral ischemia identified by brain imaging (cerebral MRI or CT) occurred 1-14 days ago
  • Subject understands and voluntarily signs an informed consent document prior to any study related assessments/procedures
  • Stroke has resulted in a new arm-/hand motor deficit with ≤ 50 points in the FMA-UE
  • Presence of motor evoked potentials (MEPs) in the paretic hand. MEPs has to be obtained in the resting muscle; o If no MEPs can be obtained, MEP search procedure can be repeated later up to 14 days after stroke onset
  • ● μ-oscillation (8-12 Hz) is recordable by EEG in the ipsilesional sensorimotor cortex with a sufficient signal-to-noise ratio of at least 3 dB
  • ● Subject is able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Ki nem vehet részt

  • Intraocular metal, cochlear implants
  • Participation in other studies if they are MDR or AMG studies or there is otherwise a high risk of insurance law issues intervening between two studies. In case of uncertainty, competing insurances must be contacted prior to participation
  • Hemorrhagic stroke (this refers to primary intracerebral hemorrhage only; hemorrhagic transformation of ischemic infarcts is not an exclusion criterion)
  • If TMS might interact with sensors of active implants (e.g., intra-cardiac defibrillators)
  • History of seizures or epilepsy
  • Treatment intervention can't be started within 14 days after onset of stroke
  • persistent addiction disorder (except for nicotine dependence)
  • Subjects presenting with any of the following criteria will not be included in the trial:
  • Estimated life expectancy < 12 months
  • Presence of intracranial ferromagnetic metal (extracranial stents ≥10 cm away from the TMS coil are acceptable) in accordance with current safety guidelines [18]
  • If a cranial bone gap affects currents induced by TMS (such as after craniotomy)
  • Women during pregnancy and lactation
  • CNS malignoma
  • If there is any concern by the investigator regarding the safe participation of the subject in the study or for any other reason the investigator considers the subject inappropriate for participation in the study
  • The ability to consent for patients who are unable to speak will be assessed on the basis of the NIHS-Score by an independent physician (details see chapter 21 and appendix)

Helyszínek itt: Németország

  • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für NeurologieCologne, NémetországContact: Lukas Volz, Prof.Dr.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrum der Neurologie und NeurochirurgieFrankfurt a.M., NémetországContact: Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Allgemeine NeurologieMünster, NémetországContact: Sonja Suntrup-Krueger, PD Dr.Résztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für NeurologieTübingen, NémetországContact: Ulf Ziemann, Prof. DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

We will investigate the therapeutic efficacy of EEG-synchronized noninvasive repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the early subacute phase after ischemic stroke to improve upper limb motor rehabilitation. We hypothesize that synchronization of rTMS with the phase of the ongoing sensorimotor oscillation indicating high corticospinal excitability leads to significantly stronger improvement of paretic upper limb motor function than the same rTMS protocol non-synchronized to the ongoing sensorimotor oscillation or sham stimulation.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Personalized stimulationA vizsgált kezelés

    Each 100 Hz triplet is triggered when a real-time analyzed EEG-defined state of high corticospinal excitability is detected (i.e., the negative peak of the ongoing sensorimotor \~10 Hz μ-oscillation).

    Kezelés: Bossdevice

  • Non-personalized stimulationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The identical rTMS protocol as in Arm 1, but 100 Hz triplets are not synchronized to the ongoing sensorimotor μ-oscillation.

  • Sham stimulationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The same protocol as in arm 1 synchronized to the EEG-defined high excitability state, but with ineffective rTMS, using the sham side of an active/placebo TMS coil designed for double-blind clinical trials. Conditions/arm 2 and 3 are control conditions. Arm 2 controls for the specific effect of Condition/arm 1 to synchronize stimulation to the ongoing μ-oscillation. Arm 3 tests if auditory or somatosensory inputs (which are identical in the real and sham stimulation conditions) synchronized with the ongoing μ-oscillation are relevant for the effects of Arm 1.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 15.