Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

EXCOR Active Driving System for the EXCOR Pediatric VAD IDE Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Berlin Heart, Inc
Hol
Ann Arbor, Aurora, Austin, Boston, Charlotte, Chicago, Cincinnati, Gainesville, Houston, Los Angeles, Milwaukee, New York, Palo Alto, Philadelphia, Salt Lake City, St Louis és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 17 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 14.
Várható befejezés
2027. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • EXCOR Active Driving System for Pediatric VAD
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek súlyos szívelégtelensége van, szívátültetésre várnak, és addig szívpumpára (EXCOR Pediatric VAD) van szükségük a keringés támogatásához.

Életkor
21 éves korig.
Nem
Minden nem.
A betegség stádiuma
Súlyos szívelégtelenség a szív bal oldalán vagy mindkét oldalán. Szívátültetésre jelöltek, és keringéstámogatásra van szükségük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tűri a vérhígító (véralvadásgátló) kezelést
  • Az aortabillentyű szivárgása a közepesnél súlyosabb, és a beültetéskor nem javítható
  • Az aortabillentyű műtéti lezárására van szükség
  • Az eszközt teljes mesterséges szívként kellene használni
  • Nem ad írásos beleegyezést (a beteg vagy a törvényes képviselője)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient meets all indications as specified in the current version of the Instructions for Use (IFU) of the EXCOR® Pediatric VAD system as shown below:; "EXCOR is intended to provide mechanical circulatory support as a bridge to cardiac transplantation for pediatric patients. Pediatric patients with severe isolated left ventricular or biventricular dysfunction who are candidates for cardiac transplant and require circulatory support may be treated using EXCOR."
  • Patient and/or legal representative has signed the study informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Patient has any contraindication as specified in the current version of the IFU of the EXCOR® Pediatric VAD system as shown below:; "Patients unable to tolerate systemic anticoagulation therapy should not be implanted with EXCOR components; Magnetic Resonance Imaging (MRI) is contraindicated in patients after being implanted with EXCOR; Patients with aortic valve regurgitation that is more than moderate that cannot be re- paired at the time of implantation should not be implanted with EXCOR. If repair of the aortic valve regurgitation requires surgical closure of the aortic valve, EXCOR should not be implanted. EXCOR is not intended to be used as a total artificial heart and should not be used in this configuration."
  • Females of childbearing age who are not on contraceptives or surgically sterile or pregnant
  • Patient and/or legal representative has not given written consent to participate in the study (non-consent)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • CS Mott Children's HospitalAnn Arbor, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Children's Hospital ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Dell Children's Medical CenterAustin, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Boston Children's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Levine Children's HospitalCharlotte, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Ann & Robert H. Lurie Children's HospitalChicago, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • University of Florida - ShandsGainesville, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Texas Children's HospitalHouston, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Children's Hospital of Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Children's Hospital WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Lucile Packard Children's Hospital - StanfordPalo Alto, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Primary Children's HospitalSalt Lake City, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • St. Louis Children's HospitalSt Louis, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos
  • Children's NationalWashington D.C., Egyesült ÁllamokCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the device performance and monitor the safety and effectiveness of the Berlin Heart EXCOR Active Driving System while being used with the approved EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.

A teljes eredeti leírásKevesebb

EXCOR Active Driving System is intended for use with the approved EXCOR Pediatric VAD.

The EXCOR Pediatric VAD is intended to provide mechanical circulatory support as a bridge to cardiac transplantation for pediatric patients. Pediatric candidates with severe isolated left ventricular or biventricular dysfunction who are candidates for cardiac transplant and require circulatory support may be treated using the EXCOR Pediatric.

EXCOR Active is intended for use in a clinical setting. EXCOR Active can be used in any kind of hospital unit (e.g. OR, ICU, intermediate care unit or general care unit). The driving unit may be moved between clinical units using the caddy or baby buggy; however, a patient must always be accompanied by a person trained in the use of the manual pump and emergency procedures during transport in the event of an emergency.

The driving unit can be transported during operation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active Driver Primary ArmA vizsgált kezelés

    Up to 40 patients whom receive the Active Driver from implant.

    Kezelés: EXCOR Active Driving System for Pediatric VAD

  • IKUS ComparatorNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    All patients whom receive the (FDA approved) IKUS Driver from implant and are entered into the ACTION Registry.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.