Fut, nem toborozFázis nélkül
Expanded Indications in the Pediatric BONEBRIDGE Population
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Med-El Corporation
- Hol
- Aurora, Chapel Hill, Columbus, Miami, Newark és Salt Lake City (Egyesült Államok)Mind a 6 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Résztvevők
- 36 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. okt. 3.
- Befejezés
- 2026. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
Ki vehet részt
- Életkor
- 3 év – 12 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Under 12 years of age
- Unaided bone-conduction thresholds at 0.5, 1, 2, and 4 kHz better than or equal to 45 dB HL in the ear to be implanted
- Sufficient air-bone gap (ABG) at in the ear to be implanted
- HRCT scan that confirms sufficient bone quantity and quality to recess and fix the BCI in the ear to be implanted
- Developmental, cognitive, and language skills needed to provide an unaided speech recognition threshold (SRT) in quiet with English spondees
- Prior experience with acoustic or bone conduction hearing aids, unless candidate is unable to wear amplification for medical reasons
- Parental commitment to comply with all study procedures
Ki nem vehet részt
- Prior use of a hearing implant in the ear to be implanted
- Current/ongoing use of a hearing implant in the contralateral/non-implant ear
- Chronic or non-revisable vestibular or balance disorders
- Medical condition that contraindicates implant surgery or anesthesia
- Skin or scalp condition precluding use of external audio processor
- Children under 3 years (36 months) of age
- Abnormally progressive hearing loss
- Evidence that hearing loss is retrocochlear in origin
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Colorado Health/Children's Hospital of ColoradoAurora, Egyesült Államok
- University of North CarolinaChapel Hill, Egyesült Államok
- The Ohio State University/Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült Államok
- University of MiamiMiami, Egyesült Államok
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical SchoolNewark, Egyesült Államok
- University of Utah Health/Primary Children's HospitalSalt Lake City, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will assess safety and efficacy of the MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant in children under 12 years old with conductive or mixed hearing loss.
A vizsgálat csoportja
- Study procedureA vizsgált kezelés
This single-arm, repeated-measures study includes study visits at baseline, surgery, device activation, and at 1, 3, 6, and 12 months post-activation.
Kezelés: MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.