Résztvevőt keres itt: IndonéziaFázis nélkül

Dietary Modulation of Gut Microbiota in Overweight/Obese Adolescents and COVID-19 Infection

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Universitas Indonesia
Hol: Jakarta Pusat (Indonézia)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT05623007
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 440 fő, tervezett
Kezdés: 2022. nov. 1.
Tervezett befejezés: 2025. dec. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Probiotics
Counselling on healthy eating, physical activity, and psychosocial stimulation
Placebo probiotics
A regiszteradat frissítve: 2025. február 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12-17 éves, látszólag egészséges, túlsúlyos vagy elhízott fiatalokat keres, akik legalább két adag CoronaVac (Sinovac) COVID-19 oltást kaptak.

Életkor: 12-17 éves kor
Nem: Fiúk és lányok is
A betegség stádiuma: Túlsúlyos vagy elhízott (életkorra számított BMI z-érték >+1SD), egyébként látszólag egészséges
Korábbi kezelés: Legalább két adag CoronaVac (Sinovac) COVID-19 oltás, a csatlakozás előtt legalább 6 hónappal. A vizsgálat kezdete előtti 2 hétben nem szedhetett antibiotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

COVID-19 fertőzés az elmúlt egy hónapban, PCR- vagy antigénteszttel igazolva
Krónikus vagy nem fertőző betegség, veleszületett betegség vagy fogyatékosság
Feltételezett aktív tuberkulózis
Gyomor-bélrendszeri vagy felszívódási zavar az elmúlt három hónapban vagy a vizsgálat alatt
Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

living in Jakarta, Surabaya, and Yogyakarta City for at least 6 months permanently
apparently healthy
male and female, age 12-17 years old
overweight or obese (BMI-for-age z-score >+1SD)
have completed at least two dosages of COVID-19 vaccine, the vaccine must be CoronaVac® (Sinovac)
minimal 6 months post vaccinated prior to recruitments
parents willing to sign the informed consent and adolescents give informed assent
Must have an active health insurance, for instance BPJS or similar health insurance

Ki nem vehet részt

taking antibiotics during 2 weeks before the start of the study (adolescents will be included after 3 weeks of last antibiotic intake)
taking insulin and/or anti-dyslipidemia medication
having a history of chronic and non-communicable diseases, congenital diseases, and disabilities
reported current diagnosed as suspected active Tuberculosis (primary lung TB, miliary TB, bleeding cough bone TB, meningitis TB)
having a history of gastrointestinal or malabsorption disorder (such as celiac disease and inflammatory bowel disease) within the last three months or during the study
taking other medications or having diseases that may influence the immune response - i.e. immune deficiencies, immunosuppressants medications, blood transfusion or other blood products
having a history of COVID-19 infection within the last month confirmed by PCR or antigen from health care facilities or independent laboratory
being pregnant and/or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Indonézia

Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas IndonesiaJakarta Pusat, IndonéziaContact: Rina Agustina, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Probiotic intervention has been currently suggested to provide supportive benefits in promoting health, including alleviating disease symptoms, protecting against diarrhea and respiratory infection, affecting growth and modulating the immune system by improving the beneficial gut microbiota colonization, giving direction on the gut-lung-axis pathway. This indicates that probiotics may become alternative to improve nutrition and reduce the risk of viral infections which may reduce the risk against Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Introduction to probiotics during adolescence can alleviate inflammation and invert dysbiosis. However, evidence on the effect of probiotic supplementation on enhancing antibody response to SARS COV-2 in adolescents is lacking. Moreover, previous studies showed the potential effect of probiotic supplementation to improve overweight and obesity in adolescents. A bi-directional relationship exists among nutrition, infection, and immunity as changes in one element will affect the others. The main objective of this study is to investigate the effect of dietary modulation of overweight and obese adolescent's gut microbiota through probiotic supplementation combined with healthy eating and physical activity counseling and psychosocial stimulation on nutritional status and antibody response to COVID-19 vaccination. This trial will conduct a 20-week intervention for overweight and obese adolescents.

A vizsgálat 2 csoportja

InterventionA vizsgált kezelés
220 overweight/obese adolescents will be given Probiotics and counselling on healthy eating, physical activity, and psychosocial stimulation.
Kezelés: Probiotics és Counselling on healthy eating, physical activity, and psychosocial stimulation
ControlPlacebo, összehasonlításként
220 overweight/obese adolescents will be given placebo probiotics and counselling on healthy eating, physical activity, and psychosocial stimulation.
Kezelés: Counselling on healthy eating, physical activity, and psychosocial stimulation és Placebo probiotics