Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study to Learn About the Effects of the Combination of Elranatamab, Daratumumab and Lenalidomide Compared With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Not Candidates for Transplant

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Calgary, Edmonton, Fredericton, Halifax, Sherbrooke és Toronto (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 179 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1060 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 10.
Várható befejezés
2033. okt. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elranatamab
  • Daratumumab
  • Lenalidomide
  • Dexamethasone
  • Bortezomib
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan felfedezett myeloma multiplexben szenvedő felnőtteket keres, akik nem kaphatnak őssejt-átültetést. Az 1. részbe olyanok is jelentkezhetnek, akiknél a myeloma 1-2 korábbi kezelés után visszatért vagy nem reagált a kezelésre.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető myeloma multiplex. 2. rész: újonnan felfedezett betegség, és életkor vagy egyéb egészségi problémák miatt nem kaphat nagy dózisú kemoterápiát és őssejt-átültetést. 1. rész: olyan is, akinél a myeloma 1-2 korábbi kezelési vonal után visszatért vagy nem reagált a kezelésre.
Korábbi kezelés
Újonnan felfedezett betegség: nem volt korábbi myeloma-kezelése, legfeljebb rövid ideig kapott kortikoszteroidot. Visszatért vagy kezelésre nem reagáló betegség (1. rész): 1-2 korábbi kezelési vonal, amelyben volt immunmoduláns szer és proteaszóma-gátló is.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség, például szérum M-protein ≥0.5 g/dL (1. rész) vagy ≥1 g/dL (2. rész), vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vagy érintett FLC ≥10 mg/dL kóros kappa/lambda FLC aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lappangó myeloma multiplex, MGUS, Waldenström-makroglobulinémia vagy plazmasejtes leukémia
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés, beleértve a COVID-19-et, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, az ismert HIV-fertőzést vagy AIDS-hez kapcsolódó betegséget
  • Más aktív daganatos betegség az elmúlt 3 évben, néhány kivétellel
  • Visszatért vagy kezelésre nem reagáló betegség: BCMA- vagy anti-CD38-irányú kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy őssejt-átültetés az első adag előtt legfeljebb 3 hónappal
  • Élő, legyengített oltás az első adag előtti 4 héten belül, vagy más vizsgálati készítmény az első adag előtti 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al., 2014)
  • Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:; Serum M-protein ≥0.5 g/dL (Part 1) and ≥1 g/dL (Part 2); Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours; Involved FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Part 1: Participants with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have received 1-2 prior lines of therapy including at least one immunomodulatory drug and one proteasome inhibitor: or participants with newly-diagnosed multiple myeloma (NDMM) that are transplant-ineligible as defined by age ≥65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant
  • Part 2: participants with newly-diagnosed multiple myeloma that are transplant-ineligible defined as:; Participants not considered candidates for high-dose chemotherapy and ASCT due to age or; Participants with important comorbidities likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy and ASCT
  • ECOG performance status ≤2
  • Not pregnant and willing to use contraception
  • For participants with RRMM: Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1

Ki nem vehet részt

  • Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or Stage 0/1 with minimal risk of recurrence per investigator
  • For participants with RRMM: Previous treatment with a BCMA-directed therapy or anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of study intervention in this study. Stem cell transplant ≤3 months prior to first dose of study intervention or active GVHD
  • For participants with NDMM: Previous systemic treatment for MM except for a short course of corticosteroids (ie, total of 160 mg dexamethasone or equivalent before the first dose of study intervention). A cumulative dose of systemic corticosteroids equivalent to ≥20 mg of dexamethasone during screening
  • Live attenuated vaccine administered within 4 weeks of the first dose of study intervention
  • Administration of investigational product (eg, drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) preceding the first dose of study intervention used in this study
  • Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness
  • Smoldering Multiple Myeloma
  • Monoclonal gammopathy of undetermined significance
  • Waldenströms Macroglobulinemia
  • Plasma cell leukemia

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which of these best describes your myeloma treatment so far?
  • Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?

Helyszínek itt: Kanada

Még 25 másik országban, 179 helyszínen

  • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaToborzás még nem indult
  • Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
  • Dr. Everett Chalmers Regional HospitalFredericton, KanadaRésztvevőt keres
  • Nova Scotia Health AuthorityHalifax, KanadaRésztvevőt keres
  • QEII Health Sciences CentreHalifax, KanadaRésztvevőt keres
  • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier UniverSherbrooke, KanadaRésztvevőt keres
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Elranatamab is a bispecific antibody: binding of elranatamab to CD3-expressing T-cells and BCMA-expressing multiple myeloma cells causes targeted T-cell-mediated cytotoxicity. The main purpose of the study is to evaluate if the combination of Elranatamab, Daratumumab and Lenalidomide offers superior clinical benefit compared with the combination of Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in people with newly diagnosed multiple myeloma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

There are 2 parts to this study. Part 1 will characterize the safety and tolerability of elranatamab in combination with daratumumab and lenalidomide or in combination with lenalidomide and will identify the optimal dose(s) of the combination regimen. Part 2 of the study will evaluate the rate of minimal residual disease (MRD) negative CR and the progression free survival (PFS) of the combination of elranatamab, daratumumab, and lenalidomide compared with the combination of daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in participants with newly diagnosed multiple myeloma.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Part 1, Dose Level 1: Elranatamab + Daratumumab + LenalidomideA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab, Daratumumab és Lenalidomide

  • Part 1, Multiple Dose Levels, Elranatamab + Daratumumab + LenalidomideA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab, Daratumumab és Lenalidomide

  • Part 2 Randomized Arm A: Elranatamab + Daratumumab + LenalidomideA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab, Daratumumab és Lenalidomide

  • Part 2 Randomized Arm B: Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomide + DexamethasoneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethasone és Bortezomib

  • Part 1: Elranatamab + LenalidomideA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab és Lenalidomide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN OPEN-LABEL, 2-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + BORTEZOMIB + LENALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN TRANSPLANT-INELIGIBLE PARTICIPANTS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05623020: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.