Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Perineural Injections of Incobotulinumtoxin-A for Diabetic Neuropathic Pain of the Lower Extremities

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Hol
Dánia1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Incobotulinumtoxin-A 100 UNIT Injection
  • Saline
A regiszteradat frissítve
2025. december 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with type 1 or type 2 diabetes who have nerve pain in both feet and lower legs. They will get injections of incobotulinumtoxin-A or a placebo (a dummy treatment).

Életkor
18 years or older
Nem
All sexes can join
A betegség stádiuma
Nerve pain in both feet, roughly the same on both sides, for at least 6 months. It must be the person's main pain. Pain at least 4 out of 10 in both legs on average over the past 7 days. A score of 3 or above on the Doleur Neuropathique 4 interview section. Loss of feeling and/or extra pain sensitivity in the painful area.
Korábbi kezelés
Pain medicine must be stable for at least 1 month before joining and stay the same during the study. No BonT treatment in the last 6 months. No capsaicin or lidocaine products on the painful areas for at least 3 months before joining.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergy or hypersensitivity to BonT-A
  • Myasthenia, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or a known cancer
  • Another cause of nerve pain or long-term leg pain, such as spinal stenosis, claudication, past injury or nerve damage
  • Pregnancy or planning pregnancy; women before menopause must use safe birth control
  • Use of cannabis products, alcohol or drug abuse, or a Charlson Comorbidity Index score above 12

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Are 18 years or older
  • Are diagnosed with diabetes type I or II
  • Score 3 or above on the Doleur Neuropathique 4 interview section
  • Suffer from pain of the lower extremities which; is considered by the participant as their dominant overall dominant pain; is rated at least 4 out of 10 of the NRS pain scale in both legs (on average over the past 7 days); is present in both feet, roughly symmetrically; has been present for at least 6 months
  • Show sensory deficits and/or allodynia or hyperalgesia in the painful area, consistent with the IASP definition of probable chronic neuropathic pain40
  • Are in a stable analgesic treatment regime for at least 1 month prior to inclusion and for the duration of the study
  • Are using an approved, safe contraceptive (for premenopausal women)
  • Speak, read, and understand Danish

Ki nem vehet részt

  • • Have a known allergy or hypersensitivity to BonT-A; Have been treated with BonT in the last 6 months; Are diagnosed with myasthenia, Eaton-Lambert syndrome, or amyotrophic lateral sclerosis; Have a known malignant condition; Have an ongoing infection in the area of injection; Are expecting to change their pain medication during the study period; Have been treated with topical agents such as capsaicin or lidocaine products in the affected areas for at least 3 months prior to inclusion; Are diagnosed with a competing cause of central or peripheral neuropathic pain, or other painful chronic conditions of the lower extremities, such as:; spinal stenosis; claudication; previous trauma or nerve injury; cancer related pain; Have a psychiatric condition that affects their completion of the study, as assessed by the investigator; Are active abusers of alcohol or illegal substances; Are using or receiving treatment with cannabis products of any kind; Are pregnant or planning pregnancy during the study period; Score more than 12 on the Charlson Comorbidity Index

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test perineural injections (injections around a nerve) of incobotulinumtoxin-A in participants with diabetic nerve pain of the feet and lower legs.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Is the treatment safe and effective? * Does the treatment affect participants quality of life, depression, physical activity, daily life, and sensation?

Participants will be treated every 12 weeks, for a total of 24 weeks, with either incobotulinumtoxin-A or a placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Incobotulinumtoxin-AMár használt kezelés, összehasonlításként

    100 units of incobotulinumtoxin-A in 5ml of sterile saline around both distal ischial nerves.

    Kezelés: Incobotulinumtoxin-A 100 UNIT Injection

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    5ml sterile saline with small amounts of human albumin and sucrose (identical to binding agents in active vials)

    Kezelés: Saline

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Perineural Injections of Incobotulinumtoxin-A for Diabetic Neuropathic Pain of the Lower Extremities: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2025. december 10.