CHronic Hepatopathies Associated With ALcohol Consumption aNd metAbolic Syndrome
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hol
- Nice (Franciaország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 710 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. dec. 6.
- Várható befejezés
- 2032. márc.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A vizsgált kezelések
- Liver biopsy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 16.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek anyagcsere-eredetű zsírmájuk vagy alkohollal összefüggő májbetegségük van. Van köztük májrákos (HCC) és nem májrákos beteg is. A májbiopszia a szokásos ellátás része.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Zsírmájbetegség (NAFLD) vagy alkohollal összefüggő májbetegség, májrákkal (HCC) vagy anélkül, cirrhosissal vagy anélkül. A májbiopszia mellett 3 hónapnál frissebb döntés született.
- Korábbi kezelés
- HCC-s betegeknél: a csatlakozás előtti 6 hónapban nem kaphattak szisztémás HCC-kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Pozitív HIV-teszt
- Kimutatható hepatitis C vírus vagy jelenlévő Hbs antigén
- Más májbetegségek, például autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis vagy Wilson-kór
- Korábbi szervátültetés vagy csontvelő-átültetés
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Criteria common to all patients:; Affiliation to French social security; Male or female ≥ 18 years of age; Patients able to receive and understand information about the research and to give written informed consent duly signed by the patient and the investigator (at the latest on the day of inclusion and before any examination necessary for the research)
- Patients in the NAFLD group with HCC:; Alcohol consumption ≤ 30 g pure alcohol/d (or 210 g pure alcohol/week) for men and ≤ 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) for women; Decision, less than 3 months old, of liver biopsy of the suspected HCC nodule and non-tumour liver tissue performed as a clinical routine; No systemic treatment for HCC within 6 months prior to inclusion
- Patients in the NAFLD group without HCC:; Alcohol consumption ≤ 30 g pure alcohol/d (or 210 g pure alcohol/week) for men and ≤ 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) for women; Decision of less than 3 months of a liver biopsy performed as a clinical routine. Biopsy will be motivated by liver function disturbance(s) and/or ultrasound steatosis given the lack of validated non-invasive tests or the lack of accuracy (grey areas) of available non-invasive tests for the diagnosis of necro-inflammation and/or fibrosis in some of these patients
- Patients in the alcohol-related liver disease group with HCC:; Alcohol consumption > 30 g pure alcohol/d (or 210 g pure alcohol/week) for men and > 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) or binge drinking; Decision within 3 months of liver biopsy of suspected HCC nodule and non-tumour liver tissue performed as part of clinical routine; No systemic treatment for HCC within 6 months prior to inclusion
- Patients in the alcohol-related liver disease group without HCC:; Alcohol consumption > 30 g pure alcohol/d (or 210 g pure alcohol/week) for men and > 20 g pure alcohol/d (140 g pure alcohol/week) or binge drinking; Decision of less than 3 months for a liver biopsy to be performed as a clinical routine. Biopsy will be motivated by liver balance disturbance(s) and/or ultrasound steatosis given the lack of validated non-invasive tests or the lack of accuracy (grey areas) of available non-invasive tests for the diagnosis of necro-inflammation and/or fibrosis in some of these patients
Ki nem vehet részt
- Long-term use of methotrexate, corticosteroids, anti-Tumor Necrosis Factor cyclosporine, tacrolimus
- Positive HIV serology
- Patients with detectable hepatitis C viral load
- History of autoimmune hepatitis type 1 or 2, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, genetic haemochromatosis homozygous, alpha1 anti-trypsin deficiency
- History of solid organ transplantation or bone marrow transplantation
- Cancerous disease in the process of being treated, except for skin cancer (excluding melanoma)
- Presence of Hbs antigen
- Patients under legal protection or unable to express their consent,
- Pregnant or breastfeeding women
Helyszínek itt: Franciaország
- Batiment Archimed 151, route de Saint Antoine de GinestièreNice, FranciaországContact: Rodolphe Anty, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The aim is to determine the metabolic factors, host immune factors, and medical imaging data associated with the development of HepatoCellular Carcinoma (HCC) in patients with alcohol-related liver disease or dysmetabolic steatosis/Non-Alcoholic SteatoHepatitis.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The investigators will include patients with and without cirrhosis in order to identify early molecular mechanisms involved in the development of HCC especially in non-cirrhotic patients.
A vizsgálat csoportja
- Descriptive study
The patients included in this observational study are patients with hepatic steatosis either related to NAFLD or to alcohol-related liver disease. Patients included in the study may have hepatocellular carcinoma. Thus, 4 groups of patients can be recruited: * patients with NAFLD without hepatocellular carcinoma, * patients with NAFLD with hepatocellular carcinoma, * patients with alcohol-related liver disease without hepatocellular carcinoma, -patients with alcohol-related liver disease with hepatocellular carcinoma.
Kezelés: Liver biopsy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 16.