A Study to Optimize Subretinal Surgical Delivery and to Evaluate Safety and Activity of Opregen in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration (GAlette); Adaptive Optics (AO) Retinal Imaging Substudy in Association With Study GR44251
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Genentech, Inc.
- Hol
- Austin, Baltimore, Bellaire, Beverly Hills, Blue Ash, Durham, Lynchburg, Nashville, Philadelphia, Reno, Sacramento, San Francisco, Spokane, St Louis és St. Petersburg (Egyesült Államok)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 60 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. márc. 23.
- Várható befejezés
- 2031. márc. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- OpRegen
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a korral összefüggő makuladegeneráció miatt földrajzi atrófiájuk van. Képesnek kell lenniük szemműtétre, és a vizsgált szemükben műlencsével kell rendelkezniük.
- Életkor
- 50 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- A korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt kialakult földrajzi atrófia (GA). A vizsgált szem látása az ETDRS látásélességi táblán 29 és 60 betű között legyen.
- Korábbi kezelés
- A vizsgált szemben műlencsének kell lennie (pseudophakiás). Az OpRegen beültetése előtti 3 hónapon belüli szürkehályog-műtét vagy más szemműtét nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Kognitív zavar vagy demencia a kórelőzményben
- A GA-n kívüli más szembetegség, amely zavarhatja a makula értékelését
- Retinaleválás, üvegtesteltávolítás, glaukóma-szűrőműtét vagy szaruhártya-átültetés a kórelőzményben
- Nem kontrollált vagy előrehaladott glaukóma
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Ability to undergo a vitreoretinal surgical procedure under monitored anesthesia care
- Diagnosis of GA secondary to AMD
- Best corrected visual acuity (BCVA) score ≥ 29 letters and ≤ 60 letters in the study eye as assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Pseudophakic (study eye)
- Participants must meet all of the inclusion criteria described in the parent study GR44251 and have the ability to comply with the substudy protocol
Ki nem vehet részt
- Any cataract surgery or intraocular surgery within 3 months prior to subretinal surgical delivery of OpRegen
- History of other ocular or intraocular conditions that contraindicate the use of an investigational drug or may affect interpretation of the study results or may render the participant at high risk for treatment complications
- Any existing posterior segment device or implant; Substudy:
- History of cognitive impairment or dementia
- Any type of systemic disease or its treatment, in the opinion of the investigator, including any medical conditions that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical status of the participant to a significant degree or put the participant at special risk; Ocular Exclusion Criteria for Study Eye:
- Any current or history of ocular disease other than GA that may confound assessment of the macula
- History of retinal detachment
- History of vitrectomy, glaucoma-filtering surgery, or corneal transplant
- Past history of seizures, or epileptic seizures due to any cause except for a single febrile seizure in childhood
- Pregnancy or breastfeeding
- Uncontrolled glaucoma or advanced glaucoma
- Participants who meet any exclusion criteria listed in the parent study GR44251
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 1 másik országban, 2 helyszínen
- Austin Clinical Research, LLCAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Retina Care CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Retina Consultants of TexasBellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Retina-Vitreous Associates Medical GroupBeverly Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cincinnati Eye InstituteBlue Ash, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Duke Eye CenterDurham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Piedmont Eye CenterLynchburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Tennessee Retina, PCNashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Mid Atlantic RetinaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sierra Eye AssociatesReno, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Retinal Consultants Medical GroupSacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- West Coast RetinaSan Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery CenterSpokane, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Retina InstituteSt Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Retina Vitreous Associates of FloridaSt. Petersburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will evaluate the success and safety of subretinal surgical delivery as well as the preliminary activity of OpRegen in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). All endpoints are assessed for the study eye unless otherwise indicated.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The substudy will evaluate the operational feasibility and scientific interpretability of incorporating AO retinal imaging using the EarlySight Cellularis® Discovery device. Participants who have fulfilled the eligibility requirements for the parent study and meet the substudy's eligibility criteria will have the option to participate in the substudy. The EarlySight Cellularis® Discovery device will be used only as an assessment tool and data obtained from this device will not be used to guide clinical care or influence clinical outcomes for participants.
A vizsgálat csoportja
- OpRegenA vizsgált kezelés
OpRegen dose of up to approximately 200,000 cells will be delivered into the subretinal space.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase IIa, Multicenter, Open-label, Single-Arm Study to Optimize Subretinal Surgical Delivery and to Evaluate Safety and Activity of Opregen in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.