Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-afrikai KöztársaságFázis nélkül

An Adaptive Randomized Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Columbia University
Hol
Durban (Dél-afrikai Köztársaság)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 7.
Várható befejezés
2029. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Adherence support intevention
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik gyógyszerrezisztens TB-ben és HIV-fertőzésben szenvednek, bedakvilint tartalmazó TB-kezelést kezdenek, és HIV-kezelést (ART) kapnak a dél-afrikai KwaZulu-Natalban.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Pozitív TB, amely legalább a rifampicinre rezisztens; HIV-pozitivitás
Korábbi kezelés
A csatlakozástól számított 4 héten belül kezdődő, bedakvilint tartalmazó TB-kezelés, első alkalommal kapott bedakvilinnel. Dolutegravirt tartalmazó HIV-kezelés van folyamatban, vagy a csatlakozástól számított 4 héten belül indul.
Biomarker vagy leletérték
TB-pozitivitás tenyésztéses vagy molekuláris vizsgálattal. HIV-pozitivitás molekuláris vizsgálattal vagy dokumentált HIV-pozitív előzménnyel. Rifampicin-rezisztencia gyógyszerérzékenységi vizsgálattal igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Fogvatartottak
  • A vizsgáló vagy a klinikus döntése alapján

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Molecular test positive for HIV or a documented HIV positive history

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Culture or molecular test positive for MTB
  • Molecular test positive for HIV or a documented HIV positive history
  • Drug-susceptibility testing by molecular (i.e. GeneXpert MTB/RIF) or conventional testing consistent with at least rifampicin-resistant TB,
  • Initiating treatment with a Bedaquiline -containing TB regimen within 4 weeks of enrollment and first-time being treated with BDQ
  • On treatment with Antiretroviral Therapy (ART) regimen, including dolutegravir-containing combination Antiretroviral Therapy regimen (i.e. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), or starting within 4 weeks of enrollment,
  • Capacity for informed consent in either isiZulu or English

Ki nem vehet részt

  • Pregnancy
  • Prisoners
  • Discretion of IOR or clinician

Helyszínek itt: Dél-afrikai Köztársaság

  • King DinuZulu HospitalDurban, Dél-afrikai KöztársaságContact: Kogieleum NaidooRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, adaptive, randomized controlled trial comparing the effectiveness of 4 intervention arms on a combined endpoint in adults with confirmed MDR-TB HIV initiating Bedaquiline-containing MDR-TB treatment regimens and on ART (integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based fixed dose combination therapy) in KwaZulu-Natal, South Africa. Interventions arms include: enhanced standard of care; psychosocial support; mHealth using cellular-enabled electronic dose monitoring; combined mHealth psychosocial support. Level of support will be adjusted using a differentiated service delivery (DSD)- informed assessment of treatment support needs.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Enhanced standard of careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    * Care from trained and supported physicians, nurses, and social workers who have received repeated trainings from study staff on medical and behavioral aspects of DR-TB HIV care, which will be documented in terms of date, attendance, and content * All participants who receive care as inpatients will receive an orientation to DR-TB treatment in form of a group session designed to impart key behavioral information and health knowledge about the disease, treatment, and skills to obtain optimal outcome. * Discharge counselling session will be conducted prior to discharge. * Study participants will complete study assessments at baseline (enrollment) and monthly for the first six months.

  • Psychosocial supportEgyéb csoport

    * In addition to Arm 1 * Participants will participate in individual counseling aligned with their monthly clinic visit. * Individual counseling will use motivational interviewing (MI) techniques, based on the 4-part engaging, focusing, evoking and planning approach for each participant. * Home visits will be conducted (if warranted/consented for by the participant) by the same trained counselors known to patients. * Adherence support groups will be facilitated by counselors trained in group facilitation methods; group curriculum will include 6 sessions (monthly, gender specific, structured adherence support groups) that focus on practical topics. * Discharge planning (if inpatient) * Community treatment planning (if outpatient)

    Kezelés: Adherence support intevention

  • mHealthEgyéb csoport

    * In addition to Arm 1 * Participants will receive x 2 portable Wisepill devices. (x1 for MDR-TB treatment and x1 for ART). A Wisepill device is an RT2000 cellular-enabled electronic pill boxes using 2G/3G cellular network. * Participants will select a text message reminder from a guided menu of choices and receive a weekly text message encouraging adherence. * Participants will receive a study call to support regular adherence. Participants will be assessed weekly. Less than 85% observed/expected doses will be considered at risk for non-adherence and the intervention will be increased.

    Kezelés: Adherence support intevention

  • mHealth and Psychosocial supportEgyéb csoport

    Combination of Arm 2 and Arm 3.

    Kezelés: Adherence support intevention

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Adaptive Evaluation of mHealth and Conventional Adherence Support Interventions to Optimize Outcome With New Treatment Regimens for Drug-resistant Tuberculosis and HIV in South Africa
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.