Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy (ASCENT-05/AFT-65 OptimICE-RD/GBG 119/NSABP B-63)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences
Hol
Bari, Bergamo, Bologna, Florence, Genoa, Meldola, Milan, Misterbianco, Modena, Naples, Rome, Trento és Turin (Olaszország)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 360 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1514 fő, tervezett
Kezdés
2022. dec. 12.
Várható befejezés
2031. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sacituzumab govitecan-hziy (SG)
  • Pembrolizumab
  • Capecitabine
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hármas negatív emlőrákja a műtét előtti kezelés és a műtét után is jelen van.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Bármely nem.
A betegség stádiuma
Hármas negatív emlőrák, amelynek invazív maradványa megmaradt az emlőben vagy a nyirokcsomókban a műtét előtti kezelés és a műtét után. ER és PR ≤ 10%, HER2-negatív. Nem IV. stádium.
Korábbi kezelés
Kapnia kellett műtét előtti kezelést, műtétet és sugárkezelést, és felépült belőlük. Nem kaphatott korábban más T-sejt-receptor-szert, HER2-t célzó szert, 4 hétnél hosszabb hormonkezelést, topoizomeráz 1 gátlót vagy topoizomeráz gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumot.
Biomarker vagy leletérték
ER és PR ≤ 10% és HER2-negatív. A műtét előtti kezelés előtti biopsziás mintát és a megmaradt daganatszövetet is be kell nyújtani.

A részvétel fő kizáró okai

  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák vagy bármilyen korábbi invazív emlőrák
  • A műtét előtti kezelés és a műtét után visszatért betegség
  • Csíravonalbeli BRCA-mutáció
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívritmuszavar vagy 50% alatti LVEF
  • Aktív súlyos fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 18 years, with residual invasive triple negative breast cancer (TNBC) in the breast or lymph nodes after neoadjuvant therapy and surgery:; TNBC criteria for the study is defined as estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) ≤ 10%, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative per American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines (immunohistochemistry (IHC) and/or in situ hybridization (ISH))
  • Adequate excision and surgical removal of all clinically evident of disease in the breast and/or lymph nodes and have adequately recovered from surgery
  • Submission of both pre-neoadjuvant treatment diagnostic biopsy and resected residual invasive disease tissue
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Individuals must have received appropriate radiotherapy aligned with local/institutional practice and have recovered prior to starting study treatment
  • Adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Stage IV (metastatic) breast cancer as well as history of any prior (ipsi- or contralateral) invasive breast cancer
  • Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitors or antibody-drug conjugates (ADCs) containing a topoisomerase inhibitor
  • Evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery
  • Individuals with germline breast cancer gene (BRCA) mutations
  • Active serious infections requiring anti-microbial therapy; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Prior treatment with another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor agent (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), OX-40, cluster of differentiation 137 (CD137), prior treatment with any HER2-directed agent, prior endocrine therapy for > 4 weeks or planned concurrent endocrine therapy while receiving on-study treatment
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment or history of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias or Left ventricular ejection fraction (LVEF) of < 50%

Helyszínek itt: Olaszország

Még 11 másik országban, 360 helyszínen

  • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.Misterbianco, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Del TrentinoTrento, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to find out if the experimental product, sacituzumab govitecan-hziy (SG) in combination with pembrolizumab given after surgery, is effective and safe compared to the treatment of physician's choice (TPC) which includes either pembrolizumab or pembrolizumab plus capecitabine in participants with triple negative breast cancer that still remains after surgery and pre-surgical treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive SG 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles. Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.

    Kezelés: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) és Pembrolizumab

  • Treatment of Physician's Choice (TPC): Pembrolizumab or Pembrolizumab + CapecitabineMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive one of the following TPC regimens determined prior to randomization: * Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles OR * Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles and capecitabine 1000 mg/m\^2 orally twice daily on Days 1 through 14 of 21-day cycles for 8 cycles. Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.

    Kezelés: Pembrolizumab és Capecitabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Triple Negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease After Surgery and Neoadjuvant Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.