Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

Adjuvant Therapy in POLE-Mutated and p53-Wildtype/NSMP Early Stage Endometrial Cancer RAINBO BLUE & TAPER

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Canadian Cancer Trials Group
Hol
Brescia, Florence, Lecco, Milan és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 119 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
393 fő, tervezett
Kezdés
2022. dec. 19.
Várható befejezés
2029. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Vaginal brachytherapy
  • Adjuvant radiotherapy (EBRT +/- brachytherapy)
  • Observation
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiket korai stádiumú méhtestrák miatt megműtöttek, és a daganatuk POLE-mutációt hordoz, vagy p53 vad típusú/NSMP. A vizsgálat a műtét utáni enyhébb kezelést teszteli.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
I–III. stádiumú méhtestrák (endometrioid, serosus, világossejtes, nem differenciált/dedifferenciált, carcinosarcoma vagy vegyes), a műtét után szabad szemmel látható daganatmaradvány nélkül
Korábbi kezelés
Előzetesen méheltávolításon és mindkét oldali petevezeték- és petefészek-eltávolításon kell átesni. A vizsgálati kezelést a műtét után 10 héten belül el kell kezdeni. Nem lehet előzetes műtét előtti kemoterápia, sem korábbi kismedencei sugárkezelés.
Biomarker vagy leletérték
POLE-mutációt hordozó daganat (RAINBO BLUE) vagy p53 vad típusú / NSMP daganat (TAPER)

A részvétel fő kizáró okai

  • Műtét előtti kemoterápia ennél a daganatnál
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés
  • Korábbi más daganatos betegség, néhány kivétellel
  • A daganat távoli szervekbe terjedésének jele
  • Pozitív sebészi szél vagy pozitív hasűri öblítőfolyadék

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must have had surgery consisting of hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. Lymph node dissection can be performed as per institutional standards. There must be no macroscopic residual disease after surgery
  • Patients must have histologically confirmed Stage I to III endometrial carcinoma which can be endometrioid, serous, clear cell, un/dedifferentiated, carcinosarcoma or mixed
  • Patients' Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status must be 0, 1, or 2
  • HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial
  • Patients' age must be ≥ 18 years
  • Patient consent must be appropriately obtained in accordance with applicable local and regulatory requirements
  • Patient is able (i.e. sufficiently fluent) and willing to complete the patient-reported outcomes (PRO) questionnaires in either English, French or a validated language
  • Patients must be accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled on this trial must be treated and followed at the participating centre
  • Protocol treatment is to begin within 10 weeks of hysterectomy/bilateral salpingo-oophorectomy

Ki nem vehet részt

  • Prior Neoadjuvant chemotherapy for current endometrial cancer diagnosis
  • Prior pelvic radiation
  • Clinical evidence of distant metastasis as determined by pre-surgical or post-surgical imaging (CT scan of chest, abdomen and pelvis or whole-body PET-CT scan)
  • Patients with a documented positive surgical margin
  • Patients with a history of other malignancies, except: carcinoma in-situ without evidence of invasive disease when resected, adequately treated non-melanoma skin cancer, or other tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 5 years
  • Patients with a documented positive peritoneal washings, if performed

Helyszínek itt: Olaszország

Még 8 másik országban, 119 helyszínen

  • ASST Spedali Civili BresciaBrescia, OlaszországContact: Germana TognonRésztvevőt keres
  • Policliico CareggiFlorence, OlaszországContact: Maria Cristina PetrellaRésztvevőt keres
  • Asst LeccoLecco, OlaszországContact: Romerai D'AmicoRésztvevőt keres
  • European Institute of OncologyMilan, OlaszországContact: Ilaria BetellaRésztvevőt keres
  • Policlinico Umberto I, Universita SapienzaRome, OlaszországContact: Federica TomaoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This protocol tests de-escalated adjuvant treatment in patients with POLE-mutated or p53wt/NSMP (p53 wildtype/no specific molecular profile) early-stage endometrial cancer (EC). Patients may be enrolled in one of two sub-studies

A teljes eredeti leírásKevesebb

* EN10.A/RAINBO BLUE: POLE-mutated EC * EN10.B/TAPER: p53 wildtype / NSMP EC

A vizsgálat 3 csoportja

  • Sub-study A: RAINBO BLUE Cohort A1A vizsgált kezelés

    Observation

    Kezelés: Observation

  • Sub-Study A: RAINBO BLUE Cohort A2A vizsgált kezelés

    Observation or Adjuvant Radiotherapy

    Kezelés: Adjuvant radiotherapy (EBRT +/- brachytherapy) és Observation

  • Sub-Study B: TAPERA vizsgált kezelés

    Observation or Vaginal Brachytherapy

    Kezelés: Vaginal brachytherapy és Observation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II Study of Tailored Adjuvant Therapy in POLE-Mutated and p53-Wildtype/NSMP Early Stage Endormetrial Cancer (RAINBO BLUE & TAPER)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.