Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

A Study to Investigate Vamikibart in Participants With Uveitic Macular Edema

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Austin, Bloomfield, Cleveland, Columbus, Dallas, Erie, Hagerstown, Lakewood, Los Angeles, Minneapolis, Nashville, Omaha, Portland, St. Petersburg, West Columbia és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 61 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
245 fő vett részt
Kezdés
2023. jan. 9.
Befejezés
2025. júl. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vamikibart
  • Sham
A regiszteradat frissítve
2025. november 21.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception as defined by the protocol
  • Diagnosis of macular edema associated with non-infectious uveitis (NIU)
  • Diagnosis of active or inactive, acute, or chronic NIU of any etiology and of any anatomical type (anterior, intermediate, posterior, panuveitis)
  • BCVA letter score of 73 to 19 letters (inclusive) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like charts

Ki nem vehet részt

  • Evidence of active or latent tuberculosis infection and/or positive tuberculosis assay, or previous or current HIV diagnosis
  • Prior use of IVT biologics including anti-VEGFs less than 2-4 months prior to Day 1; received IVT Methotrexate within 4 months prior to Day 1
  • Prior macular laser therapy, cataract surgery within 6 months and laser capsulotomy within 3 months of Day 1
  • Topical corticosteroids and/or topical NSAID > 3 drops per day in the 14 days prior to Day 1 (D1); intraocular or periocular corticosteroid injections in the 2 months prior to D1; subconjunctival corticosteroid injection within 1 month prior to Day 1; an OZURDEX implant in the 4 months prior to D1; YUTIQ, RETISERT or ILUVIEN implant in the 3 years prior to D1
  • Evidence of active or latent syphilis infection
  • Serious acute or chronic medical or psychiatric illness
  • History of major ocular and non-ocular surgical procedures
  • Any major ocular conditions that may require medical or surgical intervention during the study period to prevent vision loss
  • Uncontrolled IOP or glaucoma or chronic hypotony
  • Any anatomical changes or media opacity in the study eye preventing evaluation of retina, vitreous, and capture of study images
  • Diagnosis of macular edema due to any cause other than NIU

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 13 másik országban, 61 helyszínen

  • Austin Clinical Research, LLCAustin, Egyesült Államok
  • Envision Ocular, LLCBloomfield, Egyesült Államok
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült Államok
  • The Ohio State University Investigational Drug ServicesColumbus, Egyesült Államok
  • Texas Retina AssociatesDallas, Egyesült Államok
  • Erie Retina ResearchErie, Egyesült Államok
  • Cumberland Valley Retina PCHagerstown, Egyesült Államok
  • Colorado Retina Associates, PCLakewood, Egyesült Államok
  • Kaiser Permanente Southern CaliforniaLos Angeles, Egyesült Államok
  • VitreoRetinal Surgery, PLLC.Minneapolis, Egyesült Államok
  • Tennessee Retina, PCNashville, Egyesült Államok
  • Truhlsen Eye InstituteOmaha, Egyesült Államok
  • Oregon Health & Science UniPortland, Egyesült Államok
  • Retina Vitreous Associates of FloridaSt. Petersburg, Egyesült Államok
  • Palmetto Retina CenterWest Columbia, Egyesült Államok
  • Wake Forest Baptist Health Eye CentreWinston-Salem, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will assess the efficacy and safety of vamikibart in participants with uveitic macular edema.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm AA vizsgált kezelés

    Participants will receive 4 high-dose vamikibart intravitreal (IVT) injections every 4 weeks (Q4W) to Week 12, followed by as-needed (PRN) dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Vamikibart

  • Arm BA vizsgált kezelés

    Participants will receive 4 low-dose vamikibart IVT injections Q4W to Week 12, followed by PRN dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Vamikibart

  • Arm CSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive 4 sham injections Q4W to Week 12, followed by PRN sham dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Sham

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema
A regiszteradat frissítve
2025. november 21.