Befejeződött3. fázis
A Study to Investigate Vamikibart in Participants With Uveitic Macular Edema
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Austin, Bloomfield, Cleveland, Columbus, Dallas, Erie, Hagerstown, Lakewood, Los Angeles, Minneapolis, Nashville, Omaha, Portland, St. Petersburg, West Columbia és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 61 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 245 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. jan. 9.
- Befejezés
- 2025. júl. 9.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Vamikibart
- Sham
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception as defined by the protocol
- Diagnosis of macular edema associated with non-infectious uveitis (NIU)
- Diagnosis of active or inactive, acute, or chronic NIU of any etiology and of any anatomical type (anterior, intermediate, posterior, panuveitis)
- BCVA letter score of 73 to 19 letters (inclusive) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like charts
Ki nem vehet részt
- Evidence of active or latent tuberculosis infection and/or positive tuberculosis assay, or previous or current HIV diagnosis
- Prior use of IVT biologics including anti-VEGFs less than 2-4 months prior to Day 1; received IVT Methotrexate within 4 months prior to Day 1
- Prior macular laser therapy, cataract surgery within 6 months and laser capsulotomy within 3 months of Day 1
- Topical corticosteroids and/or topical NSAID > 3 drops per day in the 14 days prior to Day 1 (D1); intraocular or periocular corticosteroid injections in the 2 months prior to D1; subconjunctival corticosteroid injection within 1 month prior to Day 1; an OZURDEX implant in the 4 months prior to D1; YUTIQ, RETISERT or ILUVIEN implant in the 3 years prior to D1
- Evidence of active or latent syphilis infection
- Serious acute or chronic medical or psychiatric illness
- History of major ocular and non-ocular surgical procedures
- Any major ocular conditions that may require medical or surgical intervention during the study period to prevent vision loss
- Uncontrolled IOP or glaucoma or chronic hypotony
- Any anatomical changes or media opacity in the study eye preventing evaluation of retina, vitreous, and capture of study images
- Diagnosis of macular edema due to any cause other than NIU
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 13 másik országban, 61 helyszínen
- Austin Clinical Research, LLCAustin, Egyesült Államok
- Envision Ocular, LLCBloomfield, Egyesült Államok
- University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült Államok
- The Ohio State University Investigational Drug ServicesColumbus, Egyesült Államok
- Texas Retina AssociatesDallas, Egyesült Államok
- Erie Retina ResearchErie, Egyesült Államok
- Cumberland Valley Retina PCHagerstown, Egyesült Államok
- Colorado Retina Associates, PCLakewood, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Southern CaliforniaLos Angeles, Egyesült Államok
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.Minneapolis, Egyesült Államok
- Tennessee Retina, PCNashville, Egyesült Államok
- Truhlsen Eye InstituteOmaha, Egyesült Államok
- Oregon Health & Science UniPortland, Egyesült Államok
- Retina Vitreous Associates of FloridaSt. Petersburg, Egyesült Államok
- Palmetto Retina CenterWest Columbia, Egyesült Államok
- Wake Forest Baptist Health Eye CentreWinston-Salem, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will assess the efficacy and safety of vamikibart in participants with uveitic macular edema.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm AA vizsgált kezelés
Participants will receive 4 high-dose vamikibart intravitreal (IVT) injections every 4 weeks (Q4W) to Week 12, followed by as-needed (PRN) dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Vamikibart
- Arm BA vizsgált kezelés
Participants will receive 4 low-dose vamikibart IVT injections Q4W to Week 12, followed by PRN dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Vamikibart
- Arm CSzínlelt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive 4 sham injections Q4W to Week 12, followed by PRN sham dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Sham
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 21.