Befejeződött3. fázis
Vamikibart in Participants With Uveitic Macular Edema
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Abilene, Ann Arbor, Bellaire, Cleveland, Deerfield Beach, Durham, Erie, Fairfax, Fort Lauderdale, Fullerton, Hagerstown, Katy, Madison, Mountain View, Oak Forest, Pasadena, Philadelphia, Phoenix, Redlands, Riverside, Sacramento és Sun City (Egyesült Államok)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 71 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 256 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. márc. 23.
- Befejezés
- 2025. dec. 24.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Vamikibart
- Sham
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 17.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception as defined by the protocol
- Diagnosis of macular edema associated with non-infectious uveitis (NIU)
- Diagnosis of active or inactive, acute, or chronic NIU of any etiology and of any anatomical type (anterior, intermediate, posterior, panuveitis)
- BCVA letter score of 73 to 19 letters (inclusive) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like charts
Ki nem vehet részt
- Evidence of active or latent tuberculosis infection and/or positive tuberculosis assay, or previous or current HIV diagnosis
- Prior use of IVT biologics including anti-VEGFs less than 2-4 months prior to Day 1; received IVT Methotrexate within 4 months prior to Day 1
- Prior macular laser therapy, cataract surgery within 6 months and laser capsulotomy within 3 months of Day 1
- Topical corticosteroids and/or topical NSAID > 3 drops per day in the 14 days prior to Day 1 (D1); intraocular or periocular corticosteroid injections in the 2 months prior to D1; subconjunctival corticosteroid injection within 1 month prior to Day 1; an OZURDEX implant in the 4 months prior to D1; YUTIQ, RETISERT or ILUVIEN implant in the 3 years prior to D1
- Evidence of active or latent syphilis infection
- Serious acute or chronic medical or psychiatric illness
- History of major ocular and non-ocular surgical procedures
- Any major ocular conditions that may require medical or surgical intervention during the study period to prevent vision loss
- Uncontrolled IOP or glaucoma or chronic hypotony
- Any anatomical changes or media opacity in the study eye preventing evaluation of retina, vitreous, and capture of study images
- Diagnosis of macular edema due to any cause other than NIU
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 18 másik országban, 71 helyszínen
- Retina Research Institute of TexasAbilene, Egyesült Államok
- University of Michigan Kellogg Eye CenterAnn Arbor, Egyesült Államok
- Retina Consultants of TexasBellaire, Egyesült Államok
- Cleveland ClinicCleveland, Egyesült Államok
- Advanced ResearchDeerfield Beach, Egyesült Államok
- Duke Eye CenterDurham, Egyesült Államok
- Erie Retina ResearchErie, Egyesült Államok
- Retina Group of WashingtonFairfax, Egyesült Államok
- Retina Group of FloridaFort Lauderdale, Egyesült Államok
- Retina Consultants of Orange CountyFullerton, Egyesült Államok
- Cumberland Valley Retina PCHagerstown, Egyesült Államok
- Retina Consultants of TexasKaty, Egyesült Államok
- University of WisconsinMadison, Egyesült Államok
- Northern California Retina Vitreous AssociatesMountain View, Egyesült Államok
- University Retina and Macula Associates, PCOak Forest, Egyesült Államok
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.Pasadena, Egyesült Államok
- Mid Atlantic RetinaPhiladelphia, Egyesült Államok
- Associated Retina ConsultantsPhoenix, Egyesült Államok
- Retina Consultants of Southern CaliforniaRedlands, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Riverside Medical CenterRiverside, Egyesült Államok
- Retinal Consultants Med GroupSacramento, Egyesült Államok
- University of California, Davis, Eye CenterSacramento, Egyesült Államok
- Barnet Dulaney Perkins Eye CenterSun City, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will assess the efficacy and safety of vamikibart in participants with uveitic macular edema.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm AA vizsgált kezelés
Participants will receive 4 high-dose vamikibart intravitreal (IVT) injections every 4 weeks (Q4W) to Week 12, followed by as-needed (PRN) dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Vamikibart
- Arm BA vizsgált kezelés
Participants will receive 4 low-dose vamikibart IVT injections Q4W to Week 12, followed by PRN dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Vamikibart
- Arm CSzínlelt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive 4 sham injections Q4W to Week 12, followed by PRN sham dosing from Week 20 to Week 48.
Kezelés: Sham
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 17.