Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

Vamikibart in Participants With Uveitic Macular Edema

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Abilene, Ann Arbor, Bellaire, Cleveland, Deerfield Beach, Durham, Erie, Fairfax, Fort Lauderdale, Fullerton, Hagerstown, Katy, Madison, Mountain View, Oak Forest, Pasadena, Philadelphia, Phoenix, Redlands, Riverside, Sacramento és Sun City (Egyesült Államok)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 71 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
256 fő vett részt
Kezdés
2023. márc. 23.
Befejezés
2025. dec. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vamikibart
  • Sham
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception as defined by the protocol
  • Diagnosis of macular edema associated with non-infectious uveitis (NIU)
  • Diagnosis of active or inactive, acute, or chronic NIU of any etiology and of any anatomical type (anterior, intermediate, posterior, panuveitis)
  • BCVA letter score of 73 to 19 letters (inclusive) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like charts

Ki nem vehet részt

  • Evidence of active or latent tuberculosis infection and/or positive tuberculosis assay, or previous or current HIV diagnosis
  • Prior use of IVT biologics including anti-VEGFs less than 2-4 months prior to Day 1; received IVT Methotrexate within 4 months prior to Day 1
  • Prior macular laser therapy, cataract surgery within 6 months and laser capsulotomy within 3 months of Day 1
  • Topical corticosteroids and/or topical NSAID > 3 drops per day in the 14 days prior to Day 1 (D1); intraocular or periocular corticosteroid injections in the 2 months prior to D1; subconjunctival corticosteroid injection within 1 month prior to Day 1; an OZURDEX implant in the 4 months prior to D1; YUTIQ, RETISERT or ILUVIEN implant in the 3 years prior to D1
  • Evidence of active or latent syphilis infection
  • Serious acute or chronic medical or psychiatric illness
  • History of major ocular and non-ocular surgical procedures
  • Any major ocular conditions that may require medical or surgical intervention during the study period to prevent vision loss
  • Uncontrolled IOP or glaucoma or chronic hypotony
  • Any anatomical changes or media opacity in the study eye preventing evaluation of retina, vitreous, and capture of study images
  • Diagnosis of macular edema due to any cause other than NIU

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 18 másik országban, 71 helyszínen

  • Retina Research Institute of TexasAbilene, Egyesült Államok
  • University of Michigan Kellogg Eye CenterAnn Arbor, Egyesült Államok
  • Retina Consultants of TexasBellaire, Egyesült Államok
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült Államok
  • Advanced ResearchDeerfield Beach, Egyesült Államok
  • Duke Eye CenterDurham, Egyesült Államok
  • Erie Retina ResearchErie, Egyesült Államok
  • Retina Group of WashingtonFairfax, Egyesült Államok
  • Retina Group of FloridaFort Lauderdale, Egyesült Államok
  • Retina Consultants of Orange CountyFullerton, Egyesült Államok
  • Cumberland Valley Retina PCHagerstown, Egyesült Államok
  • Retina Consultants of TexasKaty, Egyesült Államok
  • University of WisconsinMadison, Egyesült Államok
  • Northern California Retina Vitreous AssociatesMountain View, Egyesült Államok
  • University Retina and Macula Associates, PCOak Forest, Egyesült Államok
  • California Eye Specialists Medical Group, Inc.Pasadena, Egyesült Államok
  • Mid Atlantic RetinaPhiladelphia, Egyesült Államok
  • Associated Retina ConsultantsPhoenix, Egyesült Államok
  • Retina Consultants of Southern CaliforniaRedlands, Egyesült Államok
  • Kaiser Permanente Riverside Medical CenterRiverside, Egyesült Államok
  • Retinal Consultants Med GroupSacramento, Egyesült Államok
  • University of California, Davis, Eye CenterSacramento, Egyesült Államok
  • Barnet Dulaney Perkins Eye CenterSun City, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will assess the efficacy and safety of vamikibart in participants with uveitic macular edema.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm AA vizsgált kezelés

    Participants will receive 4 high-dose vamikibart intravitreal (IVT) injections every 4 weeks (Q4W) to Week 12, followed by as-needed (PRN) dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Vamikibart

  • Arm BA vizsgált kezelés

    Participants will receive 4 low-dose vamikibart IVT injections Q4W to Week 12, followed by PRN dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Vamikibart

  • Arm CSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive 4 sham injections Q4W to Week 12, followed by PRN sham dosing from Week 20 to Week 48.

    Kezelés: Sham

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.