Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Pakisztán4. fázis

Effect of Erugliflozin On Liver Fat, Liver Fibrosis and Glycemic Control in Type II DM Patients With NASH/NAFLD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Getz Pharma
Hol
Peshawar (Pakisztán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
164 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 1.
Tervezett befejezés
2025. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Ertugliflozin 5 mg, 15mg
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és ultrahanggal igazolt zsírmájban szenvedő felnőtteket keres. Korábban nem szedhettek SGLT2-gátlót vagy inzulint.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség ultrahanggal igazolt zsírmájjal (májszteatózis). HbA1C 6,5 és 10 % (48–86 mmol/mol) között. BMI 23 Kg/m2 felett.
Korábbi kezelés
Korábban nem szedhettek SGLT2-gátlót vagy inzulint. A vizsgálat előtti 3 hónapban nem szedhettek GLP-1 agonistát, E-vitamint (naponta kétszer 400mg), elhízás elleni gyógyszert, és nem lehetett súlycsökkentő műtétjük. Az elmúlt 6 hónapban nem szedhettek pioglitazont.
Biomarker vagy leletérték
HbA1C 6,5 és 10 % (48–86 mmol/mol) között.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyéb májbetegség, például vírusos vagy autoimmun hepatitis, májcirrózis, májrák vagy HIV
  • Súlyos májkárosodás (AST és ALT a normál felső határ több mint 3-szorosa)
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálat alatt terhességet terveznek
  • Visszatérő húgyúti vagy gombás fertőzések
  • Aktív szerhasználat, vagy az elmúlt évben napi 10 és 30 g közötti alkoholfogyasztás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient able to provide written informed consent
  • Adult males \& females between 18 to 65 years
  • SGLT2i and insulin naïve patients
  • BMI >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6.5 to 10
  • Documented hepatic steatosis or fatty liver disease on Ultrasound
  • Patient with Type II Diabetes Mellitus

Ki nem vehet részt

  • History of use of SGLT 2 inhibitors or Glucagon-like peptide (GLP) 1 agonist or insulin; 3 months prior to enrollment in the study
  • History of vitamin E use (400mg twice daily) 3 months prior to enrollment in the study
  • History of anti-obesity medication or weight loss procedure (bariatric surgery) use within 3 months prior to enrollment in the study
  • Alcohol intake 10 - 30 g/day (three drinks per day) within the previous year
  • History of uncontrolled Endocrine disorder (for example uncontrolled hypothyroidism, or that requires frequent dose adjustment, or Cushing's syndrome)
  • History of liver disease including viral hepatitis, auto-immune hepatitis, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma and/or HIV
  • History of recurrent UTIs and mycotic infection
  • Severely ill patients (who have high grade fever, sepsis or acute infection)
  • History of Drug-induced liver disease (e.g. amiodarone, valproate, tamoxifen, methotrexate, steroids (including homeopathic medicines)
  • History of active substance abuse (cannabinoid-derived substances like heroin, cocaine, amphetamines) based on history and/or laboratory tests
  • Severe hepatic impairment ( AST \& ALT levels > 3 times upper limit normal
  • Pioglitazone use in the past 6 months
  • Pregnant woman, lactating woman or planning pregnancy during study duration
  • Active substance abuse such as acetaminophen over-use, hashish, tobacco products, heroin, cocaine or amphetamines

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Pakisztán

  • North west general hospitalPeshawar, PakisztánContact: Arshad Hussain, M.B.B.SRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Open-label, prospective, single-arm, multicenter study to determine effects of Ertugliflozin on liver fat, liver fibrosis \& glycemic control in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)/Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)

A vizsgálat csoportja

  • ErtugliflozinA vizsgált kezelés

    Ertugliflozin 5/15mg once daily with standard of care

    Kezelés: Ertugliflozin 5 mg, 15mg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of Ertugliflozin on Liver Fat, Liver Fibrosis & Glycemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) & Non-Alcoholic Fatty Liver Disease /Non-Alcoholic Steatohepatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05644717: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 21.