Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael1. fázis

A Study to Assess Adverse Events of Intravenously (IV) Infused Etentamig (ABBV-383) in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Jerusalem, Petah Tikva, Ramat Gan és Tel Aviv (Izrael)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 40 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 21.
Várható befejezés
2029. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • Etentamig (ABBV-383)
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A korábban szükséges kezelések a vizsgálati karoktól függnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplex, mérhető betegséggel, az utolsó kezelés alatt vagy után igazolt progresszióval. ECOG általános állapot 2 vagy az alatti (a C és D karon 1 vagy az alatti).
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott etentamig (ABBV-383) kezelést. A kar: legalább 3 korábbi kezelési vonal, köztük proteaszóma-gátló, immunmoduláns imid gyógyszer és anti-CD38 antitest. B kar: legalább 2 vonal, köztük ez a három típus és korábbi BCMA-t célzó kezelés (ADC vagy CAR-T). C kar: legalább 2 vonal, köztük ez a három típus. D kar: 1-3 korábbi vonal. E kar: 1 korábbi vonal, köztük ez a három típus, és soha nem kapott BCMA-t célzó kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • A kar: korábbi BCMA-t célzó kezelés
  • C és D kar: gyorsan progrediáló betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • C és D kar: az etentamig (ABBV-383) nem adható járóbeteg-ellátásban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have measurable disease as outlined in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2. Arm C and Arm D: ECOG performance of <= 1
  • Relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria
  • Must be naïve to treatment with etentamig (ABBV-383)
  • Arm A: Must have received at least 3 or more lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody
  • Arm B: Must have received at least 2 or more lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, an anti-CD38 monoclonal antibody, and a prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy (must be an anti-drug conjugate [ADC] or chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] directed against BCMA)
  • Arm C: Must have received at least 2 or more lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Must be suitable for outpatient administration of etentamig (ABBV-383)
  • Arm D: Must have received at least 1 and no more than 3 prior lines of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, or an anti-CD38 monoclonal antibody. Must be suitable for outpatient administration of etentamig (ABBV-383)
  • Arm E: Must have received 1 line of therapy, including exposure to a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Must have never received BCMA-targeted therapy

Ki nem vehet részt

  • Arm A: Received BCMA-targeted therapy
  • Arm C and Arm D: Rapidly progressing disease per investigator

Helyszínek itt: Izrael

Még 6 másik országban, 40 helyszínen

  • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079Jerusalem, IzraelRésztvevőt keres
  • Rabin Medical Center. /ID# 251330Petah Tikva, IzraelRésztvevőt keres
  • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329Ramat Gan, IzraelRésztvevőt keres
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573Tel Aviv, IzraelRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multiple Myeloma (MM) is a cancer of the blood's plasma cells ( blood cell). The cancer is typically found in the bones and bone marrow (the spongy tissue inside of the bones) and can cause bone pain, fractures, infections, weaker bones, and kidney failure. Treatments are available, but MM can come back (relapsed) or may not get better (refractory) with treatment. This is a study to determine adverse events and change in disease symptoms of etentamig (ABBV-383) in adult participants with relapsed/refractory (R/R) MM.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Etentamig (ABBV-383) is an investigational drug being developed for the treatment of R/R Multiple Myeloma (MM). This study is broken into 4 Arms; Arm A (Parts 1 and 2), Arm B and Arms C \& D. Arm A includes 2 parts: step-up dose optimization (Part 1) and dose expansion (Part 2). In Part 1, different level of step-up doses are tested followed by the target dose of etentamig (ABBV-383). In Part 2, the step-up dose identified in Part 1 (Dose A) will be used followed by the target dose A of etentamig (ABBV-383). In Arm B a flat dose of etentamig (ABBV-383) will be tested. In Arms C \& D, the step-up dose identified in Arm A will be used followed by the target dose of etentamig (ABBV-383) to investigate outpatient administration of etentamig (ABBV-383). In Arm E, etentamig (ABBV-383) will be investigated for outpatient administration. Around 250 adult participants with relapsed/refractory multiple myeloma will be enrolled at approximately 50 sites across the world.

Participants will receive etentamig (ABBV-383) as an infusion into the vein in 28 day cycles for approximately 3 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Arm A (Part 1): ABBV-383 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    B-cell maturation antigen (BCMA) naïve participants will receive different doses of ABBV-383 in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

  • Arm A (Part 2): ABBV-383 Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    BCMA naïve participants will receive the dose of ABBV-383 dose A in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

  • Arm B: ABBV-383 BCMA ExposedA vizsgált kezelés

    Participants previously exposed to BCMA-targeted agents will receive ABBV-383 Dose A in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

  • Arm C: ABBV-383 Step UpA vizsgált kezelés

    Participants will receive step up dose and full target dose of ABBV-383 in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

  • Arm D: ABBV-383 Step UpA vizsgált kezelés

    Participants who have received at least 1 and no more than 3 prior lines of therapy will receive step up dose and full target dose of ABBV-383 in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

  • Arm E: ABBV-383 Step UpA vizsgált kezelés

    Participants who have received 1 line of therapy will receive step up dose and full target dose of ABBV-383 in 28 day cycles.

    Kezelés: Etentamig (ABBV-383)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Phase 1b, Open-label Study to Evaluate Dose Optimization Measures and Safety of Etentamig (ABBV-383) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.