Simultaneous Integrated Boost FDOPA Positron Emission Tomography (PET) Guided in Patients With Partially- or Non-operated Glioblastoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Centre Paul Strauss
- Hol
- Nancy, Strasbourg és Vandœuvre-lès-Nancy (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 75 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 23.
- Várható befejezés
- 2029. júl. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Integrated boost technique (SIB) guided by PET FDOPA
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek glioblastomájukat biopsziával vagy műtéttel igazolták, és akik a szokásos STUPP-kezeléshez túl gyengék. Magasabb dózisú, FDOPA PET-vizsgálattal irányított sugárkezelést kapnának.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb. 1. csoport: 18 és 70 év között. 2. csoport: 70 évnél idősebb.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt glioblastoma. 1. csoport: nem operálható daganat, rendelkezésre álló biopsziás eredménnyel. 2. csoport: részleges daganateltávolítás vagy rendelkezésre álló biopsziás eredmény.
- Korábbi kezelés
- Nincs javallat a STUPP-protokollra (az erőnlétileg jó állapotú betegek nem vehetnek részt).
- Biomarker vagy leletérték
- Az FDOPA PET-vizsgálaton fokozott aminosav-felvételnek kell látszania, hogy a célterület körülrajzolható legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Erőnlétileg jó állapotú beteg, akinek van javallata a STUPP-protokollra
- MRI- vagy PET-vizsgálat nem végezhető el nála
- A második tervezett célterület kevesebb mint 2 cm-re (0,8 in) van a látóideg-kereszteződéstől és a látóidegektől
- Nincs FDOPA-felvétel a vizsgálaton
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Unfit patient without indication to the STUPP protocol :; Cohort 1 : Non-operable patients and ≥ 18 years old or ≤ 70 years old and Karnofsky Index (KI) ≥ 50% on inclusion AND Result of a biopsy available Cohort 2 : Patients > 70 years old and Balducci score I or II and KI ≥ 60% on inclusion AND Partial resection (defined on the remnographic criteria of postoperative MRI) OR biopsy result available
- Histologically proven glioblastoma
- Increased metabolism of amino acids in PET FDOPA allowing contouring the Biological Target Volume (BTV)
Ki nem vehet részt
- Patients with an indication for irradiation according to the STUPP protocol (fit patient)
- Patient with a contraindication to MRI or PET
- Limit of the provisional target volume or Planning target volume (PTV), second PTV < 2 cm from the chiasm and the optic nerves
- Absence of uptake of FDopa
Helyszínek itt: Franciaország
- CHRU de NancyNancy, FranciaországContact: Luc TAILLANDIER, PrRésztvevőt keres
- Centre Paul StraussStrasbourg, FranciaországContact: Caroline BUNDRésztvevőt keres
- ICLVandœuvre-lès-Nancy, FranciaországContact: Nicolas DEMOGEOTRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Glioblastoma (GBM) is the most common primary brain cancer in adults. Surgery, chemoradiotherapy (temozolomide TMZ) and then adjuvant TMZ is the standard treatment. But, most patients relapse in a median time of 8-9 months; the median overall survival (OS) ranged from 15 to 18 months.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Some frail patients received hypofractionated radiation and concomitant and adjuvant TMZ. For some, the radiation dose is not optimal. Moreover, recurrences develop mainly in the initial tumor site. These two reasons justify increasing the dose. To limit the movements of these fragile patients, the method consists of increasing the dose without increasing the number of sessions by using the Simultaneous Integrated Boost (SIB) which increases the dose in targeted volumes while the rest of the volume receives a minimum dose. A phase I trial showed the possibility of increasing the dose in SIB up to 80 Gy in a part of the GBM enhanced on MRI.
FDOPA PET detects certain more aggressive tumor areas, areas likely to recur. Integrating them into the SIB seems appropriate. A phase II trial showed the interest of SIB guided by FDOPA PET in terms of progression-free survival but without impact on OS. This study differed from the one the investigators propose, because a dose and conventional fractionation, identical to that of the European Organization for Research and Treatment of Cancer/National Cancer Information Center (NCIC/EORTC) protocol were delivered, the gliomas were unmethylated MGMT, less likely to respond. Studies with SIB and hypofractionation are often retrospective and for others, hypofractionation was debatable and the dose increase was not based on PET capture but on MRI. However, a prospective phase II study, with SIB and hypofractionation, not integrating FDopa PET has demonstrated the relevance of SIB.
In this project, the investigators propose to use the integrated boost technique (SIB) guided by PET FDOPA to increase the radiation dose in GBM, in patients either fragile and partially operated, or only biopsied and for whom the prognosis is the most pejorative.
A vizsgálat csoportja
- SIB-DOPAA vizsgált kezelés
Kezelés: Integrated boost technique (SIB) guided by PET FDOPA
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Simultaneous Integrated Boost FDOPA PET Guided in Patients With Partially- or Non-operated Glioblastoma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 4.