Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
BefejeződöttKorai 1. fázis

Orexin Receptor Antagonists as Modulators of Threat Sensitivity in Individuals With Alcohol Use Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ohio State University
Hol
Columbus (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
Korai 1. fázis
Résztvevők
81 fő vett részt
Kezdés
2022. nov. 29.
Befejezés
2024. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Suvorexant
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. október 30.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 65 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65
  • Participant is able to give informed consent
  • Generally medically and physically healthy as confirmed by medical history
  • Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate or severe AUD
  • Engage in heavy alcohol use defined as drinking equal or greater than 14 standard drinks per week if male and equal or greater than 7 standard drinks per week if female

Ki nem vehet részt

  • Current use of antihistamines, strong or moderate inhibitors of CYP3A liver enzymes, strong CYP3A inducers, or digoxin
  • Recent psychotropic medication use in the past 2 months
  • Clinically significant medical or neurological condition (e.g., liver disease, narcolepsy, complex sleep behaviors, severe hepatic impairment, COPD, severe obstructive sleep apnea)
  • Current cognitive dysfunction (traumatic brain injury, mental retardation, organic mental syndrome, pervasive developmental disorder, or dementia)
  • Current or past DSM-5 diagnosis of mania, schizophrenia, psychosis, suicidality, major depressive disorder, or obsessive compulsive disorder
  • Current substance use disorder other than alcohol or mild cannabis use disorder
  • Treatment seeking for AUD
  • Currently smokes 5 or more cigarettes (or electronic equivalent) per day
  • BMI equal or greater than 35
  • Engage in night-shift work
  • Lack of fluency in English
  • Presence of ferrous-containing metal in the body
  • Inability to tolerate small, enclosed spaces
  • Deafness in one or both ears
  • Currently pregnant (positive pregnancy test), lactating, or not agreeing to use birth control methods during the duration of the trial

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this double-blind clinical trial is to further explore if, how, and for whom orexin antagonism modifies brain-behavior stress targets in moderate to severe alcohol use disorder (AUD). The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does an acute dose of suvorexant (SUV) and/or daily use of SUV modify brain-behavior targets of AUD dysfunction? * Does daily SUV use change alcohol behavior and if so, is this change in behavior linked to brain-behavior change?

Participants will be randomized to a treatment group (SUV or placebo) and protocol arm, electromyography (EMG) only or EMG+functional magnetic resonance imaging (fMRI). Participants will be asked to complete the following:

* Baseline lab visit(s) that include the psychophysiological stress paradigm (EMG only or EMG+fMRI, dependent upon randomization). * Acute drug challenge where the participant will return to the lab to repeat the stress paradigm following administration of a single dose of either 10mg SUV or placebo. * Medication trial where participants will be instructed to take 10mg capsules of SUV or placebo orally each night before bedtime for 4-weeks. * Daily reports of medication adherence, side-effects, sleep, alcohol use, and mood will be collected via smartphones during the 4-week medication trial. * Post-treatment lab visit(s) where participants will return to the lab at the end of the medication trial and complete the same stress paradigm from baseline (EMG only or EMG+fMRI, dependent upon randomization).

A vizsgálat 2 csoportja

  • ControlPlacebo, összehasonlításként

    Individuals will take a placebo pill during the Acute Drug Challenge and daily for 28 days.

    Kezelés: Placebo

  • Suvorexant TreatmentA vizsgált kezelés

    Individuals will take 10mg of suvorexant (Merck \& Co Inc.) during the Acute Drug Challenge and daily for 28 days.

    Kezelés: Suvorexant

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
A regiszteradat frissítve
2025. október 30.