Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Pregnancy Exposure Registry for Vumerity (Diroximel Fumarate)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biogen
Hol
Bochum (Németország)A helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
908 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 27.
Várható befejezés
2032. júl. 6.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Diroximel Fumarate
  • Avonex
  • Tysabri
  • Dimethyl Fumarate
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszter olyan sclerosis multiplexes (SM) nőket keres, akik a terhesség alatt diroximel-fumarát hatásának voltak kitéve, vagy a terhesség alatt nem kaptak SM elleni, betegséglefolyást módosító kezelést, és akiknél a terhesség kimenetele ismert.

Nem
Csak nők.
A betegség stádiuma
SM diagnózis szükséges. Stádiumot nem adnak meg.
Korábbi kezelés
Vagy diroximel-fumarát (DRF) hatásának voltak kitéve az utolsó menstruáció (LMP) első napját követő 2. héttől a terhesség alatt bármikor, vagy a terhesség alatt nem kaptak betegséglefolyást módosító kezelést (DMT).

A részvétel fő kizáró okai

  • A rekord nem sorol fel fő kizáró feltételt.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must have a diagnosis of MS
  • Documentation that the participant was one of the following:; exposed to DRF at any time from 2 weeks after the first day of their LMP (i.e., conception date) up through any time during pregnancy. (If exact exposure dates are unknown, the reporter must be able to specify or estimate trimester of exposure); unexposed to any DMT during pregnancy, defined as having never received DMT therapy; discontinued treatment with DRF at least 1 day before 2 weeks after the first day of their LMP (i.e., conception date); or discontinued a non Registry-specified MS DMT more than 5 times its half-life prior to 2 weeks after the first day of their LMP (i.e., conception date)
  • Participants with knowledge of the outcome of the pregnancy (e.g., pregnancy loss or live birth)

Ki nem vehet részt

  • None; NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Németország

Még 6 másik országban, 7 helyszínen

  • Katholisches Klinikum BochumBochum, NémetországContact: Kerstin Hellwig (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objectives of the study are to estimate the risk of major congenital malformations (MCMs) in infants born to women with multiple sclerosis (MS) who were exposed to diroximel fumarate (DRF) at any time from 2 weeks after the first day of their last menstrual period (LMP) up through the first trimester of pregnancy and to comparatively evaluate pregnancy outcomes with MCMs in women with MS who were exposed to DRF at any time from 2 weeks after the first day of their LMP through the first trimester of pregnancy with the following: i) women with MS who were unexposed to disease modifying therapies (DMTs) and, ii) women with MS who were exposed to other DMTs (e.g., Avonex and Tysabri Pregnancy Registries).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The secondary objective of the study is to evaluate pregnancy outcomes in women with DRF exposure at any time from 2 weeks after the first day of their LMP through the end of pregnancy compared with the following: i) women with MS who were unexposed to DMTs, ii) women with dimethyl fumarate (DMF) exposure, iii) women with MS who were exposed to other DMTs (e.g., Avonex and Tysabri Pregnancy Registries), and iv) women without MS (e.g., women from external, general population comparators).

A vizsgálat 5 csoportja

  • Diroximel Fumarate

    Pregnant women with MS who were exposed to DRF at any time from 2 weeks after the first day of their LMP through the end of pregnancy.

  • Disease Modifying Therapy (DMTs) Exposed

    Pregnant women with MS who were exposed to other DMTs (e.g., Avonex and Tysabri Pregnancy Registries) at any time from 2 weeks after the first day of their LMP through the end of pregnancy.

    Kezelés: Avonex és Tysabri

  • DMTs Unexposed

    Pregnant women who were unexposed to DMT which is defined as either never received a DMT or discontinued treatment with DRF at least 1 day before 2 weeks after the first day of their LMP or discontinued a non-Registry-specified MS DMT more than 5 times its half-life prior to 2 weeks after the first day of their LMP.

  • Dimethyl Fumarate

    Pregnant women with MS who were exposed to DMF at any time from 2 weeks after the first day of their LMP through the end of pregnancy.

  • Women Without MS

    Pregnant women with external, general population comparators.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Vumerity (Diroximel Fumarate) Prospective MS Pregnancy Exposure Registry
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.