Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Lengyelország4. fázis

Optimal Antiplatelet Treatment to Achieve Stroke Avoidance and Fall in Bleeding Events following Left Atrial Appendage Closure – Chronic Kidney Disease (SAFE LAAC CKD). Comparative Health Effectiveness Ancillary Study – PILOT

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
Hol
Gdansk, Katowice, Łódź, Lublin, Poznan, Warsaw, Wejherowo és Zabrze (Lengyelország)Mind a 10 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 28.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A regiszteradat frissítve
2025. április 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik a veseelégtelenség végstádiuma miatt tartós dialízisen vannak, és nemrég sikeres bal fülcse-elzáráson estek át. A vizsgálat a beavatkozás utáni különböző vérlemezke-gátló kezelési terveket hasonlítja össze.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Végstádiumú veseelégtelenség, amelyet tartós hemodialízissel vagy tartós peritoneális dialízissel kezelnek, pitvarfibrillációval és sikeres bal fülcse-elzárással
Korábbi kezelés
Sikeres bal fülcse-elzárás Amplatzer vagy WATCHMAN eszközzel, a randomizálás előtti 37 napon belül

A részvétel fő kizáró okai

  • A pitvarfibrilláción vagy az elzáró beavatkozáson kívül más oka is van a tartós vérlemezke-gátló kezelésnek
  • Tartós véralvadásgátló kezelés indokolt
  • Ismert allergia klopidogrelre vagy acetilszalicilsavra
  • Véralvadási zavar
  • Az eszköz körüli 5mm-nél nagyobb szivárgás, vagy vérrög a bal pitvarban

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: 2. End-stage renal disease treated with chronic hemodialysis or chronic peritoneal dialysis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Successful percutaneous left atrial appendage occlusion with Amplatzer or WATCHMAN devices within 37 days prior to randomization 2. End-stage renal disease treated with chronic hemodialysis or chronic peritoneal dialysis 3. Age >= 18 yrs 4. Participant is willing to comply with all aspects of the protocol including the assigned treatment strategy and follow-up visits 5. The participant is willing to give written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Any indication to chronic antiplatelet therapy other than atrial fibrillation or left atrial appendage occlusion. 2. Indications to chronic anticoagulation 3. Known allergy to clopidogrel of acetylsalicylic acid 4. Diagnosis of coagulation disorders 5. Peridevice leaks greater than 5mm 6. Thrombus in the left atrium on the qualifying imaging of the left atrium 7. Life expectancy less than the duration of the trial due to noncardiovascular comorbidity 8. Enrollment into a competing trial using a non-approved devices or drugs - currently and up to 3 months prior to enrolment 9. Women who are pregnant or breastfeeding and those women of childbearing potential who do not agree to use at least two contraceptive measures (oral contraception, mechanical contraception, approved contraceptive implants, intrauterine device, tubal ligation). The criterion does not apply to women who have been postmenopausal for at least 2 years prior to study enrollment (defined as at least one year without menstrual periods) or underwent surgical sterilization procedure. All eligible women who are younger than 55 years must have negative pregnancy test within 24 hours prior to randomization

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországToborzás még nem indult
  • Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowice, LengyelországToborzás még nem indult
  • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ŁodziŁódź, LengyelországToborzás még nem indult
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w LublinieLublin, LengyelországToborzás még nem indult
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w PoznaniuPoznan, LengyelországToborzás még nem indult
  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
  • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult
  • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Wejherowo, LengyelországToborzás még nem indult
  • Śląskie Centrum Chorób Serca w ZabrzuZabrze, LengyelországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

1. To compare safety and efficacy of early DAPT discontinuation at 30 days postprocedure and continuation of SAPT up until 6-month vs 6 months of postprocedural DAPT in patients with end-stage renal disease on chronic dialysis (randomized comparison) 2. To compare safety and efficacy of chronic SAPT beyond 6 months postprocedure vs discontinuation of all antiplatelet treatment 6 months after LAAC in patients with end-stage renal disease on chronic dialysis (nonrandomized comparison).

A vizsgálat 4 csoportja

  • 30 days DAPT and long-term treatment with a single antiplatelet agentEgyéb csoport

    short postimplantation dual antiplatelet therapy and long-term treatment with a single antiplatelet agent

    Kezelés: short postimplantation dual antiplatelet therapy és long-term treatment with a single antiplatelet agent

  • 6 months DAPT and long-term treatment with a single antiplatelet agentEgyéb csoport

    extended postimplantation dual antiplatelet therapy and long-term treatment with a single antiplatelet agent

    Kezelés: extended postimplantation dual antiplatelet therapy és long-term treatment with a single antiplatelet agent

  • 30 days DAPT and 6 months treatment with a single antiplatelet agentEgyéb csoport

    short postimplantation dual antiplatelet therapy and 6 months treatment with a single antiplatelet agent

    Kezelés: short postimplantation dual antiplatelet therapy és 6 months treatment with a single antiplatelet agent

  • 6 months DAPT and 6 months treatment with a single antiplatelet agentEgyéb csoport

    extended postimplantation dual antiplatelet therapy and 6 months treatment with a single antiplatelet agent

    Kezelés: extended postimplantation dual antiplatelet therapy és 6 months treatment with a single antiplatelet agent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Optimal Antiplatelet Treatment to Achieve Stroke Avoidance and Fall in Bleeding Events following Left Atrial Appendage Closure – Chronic Kidney Disease (SAFE LAAC CKD). Comparative Health Effectiveness Ancillary Study – PILOT
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2025. április 25.