Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis
A Study to Evaluate XEN1101 as Adjunctive Therapy in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Xenon Pharmaceuticals Inc.
- Hol
- Akron, Amherst, Ann Arbor, Atlanta, Aurora, Austin, Baltimore, Bethesda, Boise, Boys Town, Charleston, Charlotte, Chestnut Hill, Cleveland, Clinton, Columbus, Detroit, Durham, East Lansing, El Paso, Grand Rapids, Hackensack, Honolulu, Houston, Indianapolis, Jacksonville, Kansas City, Lexington, Little Rock, Los Angeles, Miami, Milwaukee, Mobile, Orange, Orlando, Pensacola, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh, Port Charlotte, Sacramento, Salt Lake City, San Antonio, Seattle, Springfield, St Louis, Suwanee, Syracuse, Tampa, Tucson, Virginia Beach, Weston, Winston-Salem, Woodmere és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 62 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 67 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 160 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. febr. 14.
- Várható befejezés
- 2027. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- XEN1101
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamaik vannak, annak ellenére, hogy más epilepszia elleni gyógyszereket szednek. Az XEN1101-et vagy placebót vizsgálják a jelenlegi gyógyszerek mellett.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Valószínű vagy lehetséges elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok legalább 1 éve, generalizált epilepsziában. A randomizálás előtti két 4 hetes időszak mindegyikében legalább 1 ilyen roham.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 rohamgátló gyógyszert ki kellett próbálni megfelelő adagban, tartós rohammentesség nélkül. Legalább 3 hónapja stabil adagban kell szednie 1–3 megengedett rohamgátló gyógyszert.
- Biomarker vagy leletérték
- BMI legfeljebb 40 kg/m2 az 1. vizitnél. Pontosan kell tudnia vezetni a rohamnaplót.
A részvétel fő kizáró okai
- Status epilepticus az 1. vizit előtti 12 hónapban
- Fokális kezdetű rohamok is vannak
- Fejlődési és epilepsziás enkefalopátia, többek között Lennox–Gastaut-szindróma
- Skizofrénia, más pszichotikus zavar, bipoláris zavar vagy más súlyos mentális zavar
- Hosszú QT-szindróma a kórtörténetben vagy jelenleg, vagy 450 msec feletti QTcF az alapállapotban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Subject is properly informed of the nature and risks of the study and gives informed consent in writing prior to entering the study (for adult subjects) and for adolescent subjects parent/legal guardian and subject gives informed consent or assent in writing prior to entering the study
- Subject is ≥12 years of age with a BMI ≤40 kg/m2 at Visit 1
- Subject must have had adequate trials of at least 2 ASMs, which were given (and tolerated) at adequate therapeutic doses, without achieving sustained seizure freedom
- Subject has probable or possible PGTCS (with or without other subtypes of generalized seizures) for ≥1 year, in the setting of generalized epilepsy according to the International League Against Epilepsy 2017 classification criteria, and subject is approved by The Epilepsy Study Consortium (TESC)
- Subject is on a stable dose of 1 to 3 allowable current ASMs for at least 3 months prior to the planned randomization (Visit 2), during screening/baseline, and throughout the DBP
- Subject is able to keep accurate seizure diaries
Ki nem vehet részt
- Subject has had status epilepticus within the 12 months prior to Visit 1
- Subject has a history of non-epileptic psychogenic seizures within 10 years prior to Visit 1
- Subject has a concomitant diagnosis of focal-onset seizures (FOS)
- Subject has history of neurosurgery for seizures <1 year prior to Visit 1, or radiosurgery <2 years prior to Visit 1
- During the last 56 days that preceded the randomization visit (Visit 2), subject must have had a sufficient documented seizure frequency of PGTCS, including ≥1 PGTCS during each of the first and second 4-week periods preceding randomization. Retrospective seizure data documented up to 4 weeks prior to Visit 1 may be used in combination with a minimum of 4 weeks of prospective seizure data recorded in the study eDiary
- Study eDiary was completed a minimum of 80% of all applicable days during the last 28-56 days of the baseline period that preceded randomization as evidence of adequate compliance (eg, >45 of 56 days, if no retrospective data prior to Visit 1 are used)
- Subject has history of repetitive seizures within the 12-month period preceding Visit 1 where the individual seizures cannot be counted
- Subject has presence or history of a developmental and epileptic encephalopathy, including Lennox-Gastaut syndrome
- Subject has seizures secondary to drug or alcohol use, ongoing infection, neoplasia, demyelinating disease, degenerative neurological disease, metabolic illness, progressive structural lesion, encephalopathy, or progressive central nervous system (CNS) disease
- Subject has schizophrenia and other psychotic disorders (eg, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, psychosis not otherwise specified), bipolar disorder, or another serious mental health disorder. Subject has uncontrolled unipolar major depression where changes in pharmacotherapy are needed or anticipated during the study
- Subject has any clinically significant laboratory abnormalities or clinically significant abnormalities on prestudy physical examination, vital signs, or ECG that, in the judgment of the investigator, indicate a medical problem that would preclude study participation, including but not limited to:; History or presence of long QT syndrome; QTcF >450 msec at baseline; family history of sudden death of unknown cause
- Any personal circumstance that, in the opinion of the investigator, prevents adherence to the protocol; The criteria to be eligible for randomization are:
- Subject did not change dose of, stop, or initiate any new ASM(s) during the 3 months that preceded randomization and plans on maintaining a stable dose of ASM(s) during the DBP
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 19 másik országban, 67 helyszínen
- Summa Health Clinical Research CenterAkron, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Dent Neurosciences Research FacilityAmherst, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University of Michigan HospitalsAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Children's Healthcare of AtlantaAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Emory Brain Health CenterAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Colorado Anschutz Medical CampusAurora, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- Child Neurology Consultants of AustinAustin, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- MedStar Franklin Square Medical CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Maryland Medical CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep CenterBethesda, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLCBoise, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Boys Town National Research HospitalBoys Town, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Medical University of South Carolina (MUSC)Charleston, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- Atrium HealthCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Onsite Clinical Solutions, LLCCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Brigham and Women's HospitalChestnut Hill, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Medstar Georgetown University HospitalClinton, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- OhioHealth Riverside Methodist HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Wayne State UniversityDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Duke University Clinical ResearchDurham, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Michigan State University Department of NeurologyEast Lansing, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- ANESC ResearchEl Paso, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Spectrum HealthGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Northeast Regional Epilepsy GroupHackensack, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy CenterHonolulu, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- UTHealth Science Center at HoustonHouston, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Indiana University School of MedicineIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- Mayo Clinic FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Bluegrass Epilepsy Research, LLCLexington, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)Lexington, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Brain Science Research InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Serenity Research Center, LLCMiami, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical CenterMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, NeurologyMobile, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University of California, Irvine - Health Neurology ServicesOrange, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Orlando Health Neuroscience InstituteOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Research Institute of Orlando LLCOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- Panhandle Research and Medical ClinicPensacola, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Temple University HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- XenosciencePhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- UPMC Comprehensive Epilepsy CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional CentrePort Charlotte, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)Sacramento, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University of Utah Clinical Neurosciences CenterSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- University of Texas Health Science Center at San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Southern Illinois University School of MedicineSpringfield, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Saint Louis University Medical SchoolSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Georgia Neurology & Sleep Medicine AssociatesSuwanee, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- SUNY Upstate Medical UniversitySyracuse, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- University of Arizona - Health Science CenterTucson, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Sentara Neurology SpecialistsVirginia Beach, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Encore Medical Research of Weston, LLCWeston, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Wake Forest Baptist HealthWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsRésztvevőt keres
- Five Towns NeurologyWoodmere, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
- Umass Memorial Medical CenterWorcester, Egyesült ÁllamokContact: Xenon Medical AffairsNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of XEN1101 administered as adjunctive treatment in primary generalized tonic-clonic seizures (PGTCS).
A vizsgálat 3 csoportja
- XEN1101 25 mg/dayA vizsgált kezelés
Kezelés: XEN1101
- XEN1101 15 mg/dayA vizsgált kezelés
Kezelés: XEN1101
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.