Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

An Extension Study to Assess Long-Term Safety of Eplontersen in Adults With Transthyretin-Mediated Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Ancona, Florence, Padova, Pavia, Pisa és Roma (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 126 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1400 fő, tervezett
Kezdés
2022. nov. 30.
Várható befejezés
2029. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Eplontersen
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek transztiretin-eredetű amiloid szívizombetegsége (ATTR-CM) van, és befejeztek egy korábbi eplontersen-vizsgálatot. Mindenki eplontersent kap, hogy a hosszú távú biztonságosságot vizsgálják.

Életkor
18 éves és idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
ATTR-CM (transztiretin-amiloid okozta szívizombetegség). A leírás nem nevez meg betegségstádiumot.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek be kellett fejezniük az ION-682884-CS2 korábbi vizsgálat kezelési időszakát és a kezelés végi vizitet, vagy ATTR-CM diagnózisuk van, és megfelelően részt vettek az ISIS 420915-CS101 vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Véglegesen abbahagyta a vizsgálati szert az ION 682884-CS2 vagy az ISIS 420915-CS101 korábbi vizsgálatban
  • Új vagy súlyosbodó egészségi állapot, amely miatt a vizsgáló vagy a szponzor szerint nem vehet részt
  • Olyan gyógyszerek szükségessége, amelyek a korábbi vizsgálatban nem voltak engedélyezettek
  • Nem vállalja az A-vitamin-pótlást a vizsgálati terv szerint

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Satisfactory completion of Treatment Period and the End of Treatment Visit of the Index Study (ION-682884-CS2) OR diagnosis of ATTR-CM and satisfactory participation on ISIS 420915- CS101 study as judged by the Investigator and Sponsor
  • Investigator is willing to treat the participant with open-label eplontersen
  • Willingness to adhere to vitamin A supplementation per protocol

Ki nem vehet részt

  • Permanently discontinued study drug administration while participating in the Index Study (ION 682884-CS2) or IST (ISIS 420915-CS101 Study)
  • Have any new condition or worsening of an existing condition that in the opinion of the Investigator or Sponsor would make the participant unsuitable for enrolment, or which could interfere with the participant participating in or completing the study, including the need for treatment with medications disallowed in the Index Study

Helyszínek itt: Olaszország

Még 19 másik országban, 126 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedale Università di PadovaPadova, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanità PubblicaPisa, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'AndreaRoma, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of extended dosing with eplontersen in participants with ATTR-CM.

A vizsgálat csoportja

  • EplontersenA vizsgált kezelés

    Eplontersen will be administered once every month by sub-cutaneous (SC) injection for up to 36 months or 6 months after eplontersen is approved and available in the site's country, whichever occurs first.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety of Eplontersen (ION-682884) in Patients With Transthyretin-Mediated Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.